Administrarea medicamentelor. Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA). Aplicații medicale mobile

Efectele negative ale medicamentelor asupra fătului și a corpului mamei, precauții. Criteriile FDA. Medicina si alaptarea.

Sarcina este stare speciala, în care medicamentul este prescris la două organisme strâns interconectate simultan, astfel încât astfel de prescripții sunt deosebit de complexe. Majoritatea medicamentelor luate de femeile însărcinate pot traversa placenta și de obicei au un efect negativ asupra fătului în curs de dezvoltare.

Placenta (din latină placenta- pâine, plăcintă) este un organ special format în timpul sarcinii, prin care fătul se hrănește și respiră, iar deșeurile sunt eliminate. Sângele mamei nu se amestecă niciodată cu sângele fătului.

Capacitatea medicamentelor luate de mamă de a trece prin placentă depinde de proprietățile lor fizico-chimice. Substanțele liposolubile trec mai ușor membranele celulare , decât solubil în apă, și neionizat - decât ionizat. Greutatea moleculară a medicamentelor este, de asemenea, de mare importanță. Moleculele mici traversează liber placenta (mai precis, prin bariera sânge-placentară), în timp ce medicamentele cu o greutate moleculară mai mare de 1000 nu sunt capabile să o traverseze. Alegerea se bazează de obicei pe aceasta anticoagulante prescris, dacă este necesar, femeilor însărcinate. heparină, având o dimensiune moleculară mare, este reținută de placentă, în timp ce anticoagulante indirecte (De exemplu warfarină), pătrunzând în corpul fătului, poate reduce coagularea sângelui acestuia. Prin urmare, nu sunt recomandate pentru utilizare în timpul sarcinii.

Femeile care suferă diabet zaharat tip 2, trebuie să știți că administrarea de medicamente antidiabetice orale - derivați de sulfoniluree - în timpul sarcinii este nedorită, deoarece sunt posibile anomalii de dezvoltare a fătului. Iar insulina aproape că nu pătrunde în placentă, așa că utilizarea ei în astfel de situații este de preferat.

Multe medicamente, care trec prin placentă, se pot acumula în țesuturile fetale și pot provoca reacții toxice. Aşa, streptomicină pătrunde în corpul fătului în cantități semnificative, iar administrarea sa prelungită în timpul sarcinii de 3-5 luni poate duce la surditatea copilului. Antibiotice din grup tetracicline afectează negativ dezvoltarea oaselor, anticonvulsivante (difenină , hexamidinăși altele) – centrală sistemul nervos, sulfonamide distruge celulele roșii din sânge, barbiturice Şi analgezice narcotice suprima centrul respirator, inhibitori enzima de conversie a angiotensinei afectează rinichii și așa mai departe. Prescrierea viitoarei mame medicamente, somnifere, anxiolitice , psihostimulante poate provoca dependență fizică la un copil. Și această listă poate fi continuată (Tabelul 2.12.1). Atunci când se creează medicamente, trebuie să se țină seama de posibilul lor efect asupra fătului. Dacă nu există date sigure despre siguranța medicamentului, atunci în instrucțiuni este inclus un avertisment corespunzător.

Proprietățile embriotoxice și teratogene ale medicamentelor prezintă un pericol deosebit (Figura 2.12.1). Embriotoxicitate (din cuvinte grecești embrion– făt și toxic– otravă) este capacitatea unei substanțe, atunci când intră în corpul mamei, de a provoca moartea sau modificări patologice în embrion. Teratogenitate (din greaca teras, teratos- monstru, ciudat, deformare) este capacitatea unui medicament de a provoca tulburări în dezvoltarea embrionului, ducând la deformări congenitale.

Efectul embriotoxic al substanței medicamentoase se manifestă cel mult stadii incipiente sarcina si cel mai adesea duce la moartea embrionului si avort spontan. Cea mai periculoasă perioadă în ceea ce privește manifestările de teratogenitate este primul trimestru de sarcină (în special perioada de 3-8 săptămâni), când se formează principalele organe ale embrionului. În primul trimestru de sarcină (0-12 săptămâni), se recomandă să se abțină complet de la a lua medicamente (cu excepția afecțiunilor care pun viața în pericol).

Au proprietăți embriotoxice și/sau teratogene agenți antitumorali (busulfan , metotrexat , ciclofosfamida , citarabina , tamoxifenși altele), antibiotice tetracicline, antidepresive (imipramină , amitriptilinăși altele), anticonvulsivante (acid valproic , fenitoinăși altele) și așa mai departe.

Următoarele categorii de risc pentru utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii, dezvoltate de Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA), sunt utilizate pe scară largă în întreaga lume:

A – ca urmare a unor studii adecvate și strict controlate, nu există riscul de efecte adverse asupra fătului în primul trimestru de sarcină (și nu există date care să indice un risc similar în trimestrele ulterioare).

B – studiile de reproducere la animale nu au evidențiat un risc de efecte adverse asupra fătului și nu au fost efectuate studii adecvate și strict controlate la femeile însărcinate.

C – studiile de reproducere la animale au arătat efecte adverse asupra fătului și nu există studii adecvate și bine controlate la gravide, dar potențialele beneficii asociate utilizării medicamentului la femeile însărcinate pot justifica utilizarea acestuia, în ciuda riscului posibil. .

D – Există dovezi din cercetare sau practică privind un risc de efecte adverse ale medicamentului asupra fătului uman, dar beneficiul potențial asociat cu utilizarea medicamentului la femeile însărcinate poate justifica utilizarea acestuia în ciuda riscului posibil.

X – testele pe animale sau studiile clinice au evidențiat tulburări de dezvoltare a fătului și/sau există dovezi ale unui risc de efecte adverse ale medicamentului asupra fătului uman, obținute în timpul cercetării sau în practică; risc asociat utilizării medicamente la femeile gravide, depășește beneficiul potențial.

Informațiile despre pericolele sau siguranța utilizării unui medicament sunt de obicei indicate de producător în instrucțiunile pentru medicament.

Pentru a preveni efectul negativ al medicamentelor asupra fătului, medicul este ghidat următoarele principii:

– dacă este necesar, utilizați medicamente numai cu siguranță stabilită pentru utilizare în timpul sarcinii, cu căi metabolice cunoscute (criterii FDA);

– la prescrierea medicamentelor trebuie luată în considerare durata sarcinii: precoce sau tardivă. Deoarece este imposibil să se determine perioada de timp pentru finalizarea finală a embriogenezei, este necesar să fiți deosebit de atenți atunci când prescrieți medicamente înainte de 5 luni de sarcină;

– dozare rațională (luând în considerare dozele unice, zilnice și de curs mai mari) și individuală;

– în timpul procesului de tratament este necesară monitorizarea medicală atentă a stării mamei și a fătului.

Medicamentele pot fi transmise de la mamă la copil după naștere. Este vorba despre despre alăptare. Multe medicamente pot trece în laptele matern și pot pătrunde împreună cu acesta în corpul bebelușului. Prin urmare, sunt impuse restricții mari privind administrarea medicamentelor în timpul alăptării.

Din fericire, concentrațiile de droguri în laptele matern de obicei scăzută, astfel încât doza pe care copilul o primește pe zi este cu mult sub ceea ce ar fi considerat „terapeutic”. Dacă mamei i se prescrie un medicament, chiar și unul relativ sigur, se recomandă să-l ia după hrănire, adică cu 3-4 ore înainte de următorul.

Testele arată că majoritatea antibioticelor luate de mamele care alăptează se găsesc în laptele matern. Cel mai mare pericol pentru copil este tetraciclină , cloramfenicol. Utilizarea medicamentului antituberculos izoniazidăîn timpul alăptării poate duce la deficit de vitamina B6 la copil dacă această vitamină nu este prescrisă suplimentar mamei. Efecte diverse, de obicei negative sugari poate fi cauzată de sedative, hipnotice și analgezice narcotice luate de mamă. Riscul unui reflex slăbit de sugere la un copil este crescut în special atunci când iau medicamente care se pot acumula (

Literatură

1. Terapie antibacteriană. Ghid practic / Ed. Strachunsky L.S., Belousova Yu.B., Kozlova S.N. – M.: RC „Pharmedinfo”, 2000. – 190 p.
2. Goryachkina L., Eshchanov T., Kogan V. și colab. Când un medicament dăunează. – M.: Cunoașterea, 1980.
3. Krylov Yu.F., Bobyrev V.M. Farmacologie. – M.: VUNMC Ministerul Sănătății al Federației Ruse, 1999. – 352 p.
4. Kudrin A.N. Medicamentele nu numai tratează... - M.: Znanie, 1971.
5. Kudrin A.N., Ponomarev V.D., Makarov V.A. Utilizarea rațională a medicamentelor: seria „Medicina”. – M.: Cunoașterea, 1977.
6. Kharkevich D.A. Farmacologie: manual. – Ed. a VI-a, revizuită. si suplimentare – M.: GEOTAR MEDICINE, 1999. – 664 p.
7. Dicţionar enciclopedic de termeni medicali / Cap. ed. B.V. Petrovsky. În 3 volume - M.: Enciclopedia Sovietică, 1982. - T. 1, 2, 3.

FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente) produse alimentareși Drug Administration, o agenție a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA. FDA monitorizează calitatea medicamentelor și a produselor alimentare și monitorizează conformitatea cu legile și standardele industriei.

Crearea FDA

FDA a fost creată în SUA în 1906 și a fost inițial numită Biroul de Chimie, în 1931 a fost redenumită Food and Drug Administration.

Biroul FDA

Candidatul pentru postul de șef al departamentului este nominalizat de președintele Statelor Unite și confirmat de Senat. FDA face parte din Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA.

Funcțiile FDA includ procesul de reglementare și supraveghere în domeniul siguranței medicamentelor, vaccinurilor, alimentelor, suplimentelor nutritive și anumitor tipuri de dispozitive medicale (dispozitive destinate menținerii suportului vital uman și stimulatoare cardiace implantate în organism).

FDA are supraveghere funcțională asupra implementării anumitor legi, în special secțiunea 361 din Legea și reglementările privind sănătatea publică.

Misiunea FDA este de a evalua siguranța alimentelor. Administrația pentru Alimente și Medicamente testează mostre de alimente pentru prezența substanțe periculoase:

• aditivi chimici,
• radionuclizi,
• pesticide.

FDA analizează și certifică acuratețea informațiilor conținute pe etichetele produselor alimentare și ale medicamentelor.

FDA supraveghează siguranța și eficacitatea medicamenteși echipamente medicale, se ocupă cu eliberarea autorizațiilor de utilizare a medicamentelor noi. Eliberarea unui permis este precedată de o analiză a rezultatelor studiilor efectuate de compania farmaceutică pentru a confirma siguranța și eficacitatea medicamentului fabricat. După ce un medicament este aprobat, FDA colectează și analizează anual rapoarte privind efectele medicamentului.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente este un sistem de control guvernamental asupra calității alimentelor, medicamentelor și dispozitivelor medicale.

Activitățile FDA sunt reglementate de legislație (Legea Federală pentru Alimente, Medicamente și Cosmetice - „Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice”).

Funcții FDA:

• Evaluarea siguranței produsului. FDA asigură siguranța alimentelor prin analizarea probelor de alimente pentru prezența diferitelor substanțe periculoase, cum ar fi pesticide, radionuclizi și aditivi chimici. În plus, FDA monitorizează acuratețea informațiilor conținute pe etichetele produselor alimentare.
• Monitorizarea siguranței și eficacității medicamentelor și echipamentelor medicale. Atunci când decide dacă să aprobe un nou medicament, FDA analizează rezultatele studiilor efectuate de compania farmaceutică pentru a confirma siguranța și eficacitatea medicamentului comercializat. Odată ce un medicament este aprobat, FDA colectează anual rapoarte de performanță a medicamentelor pentru a analiza reacțiile adverse la medicamente. FDA analizează funcționarea băncilor de sânge și puritatea și eficacitatea medicamentelor și vaccinurilor cu insulină.
• Controlul calității hranei pentru animale și a medicamentelor utilizate în medicina veterinară
• Evaluarea siguranței produselor cosmetice.
• Controlul calității anumitor tipuri de echipamente medicale (dispozitive concepute pentru a sprijini viața umană și implantate în organism, de exemplu, stimulatoare cardiace).

Food and Drug Administration (FDA sau USFDA) este o agenție federală a Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane din Statele Unite, unul dintre departamentele executive federale ale Statelor Unite. FDA este responsabilă pentru protejarea și îmbunătățirea sănătății publice prin reglementarea și supravegherea siguranței alimentelor, produselor din tutun, suplimentelor alimentare, medicamentelor (medicamente) eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vaccinuri, biofarmaceutice, transfuzii de sânge, dispozitive medicale și unde electromagnetice. dispozitive emițătoare (ERed), cosmetice, produse de origine animală și furaje și medicamente de uz veterinar. Congresul Statelor Unite a autorizat FDA să aplice Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice; FDA aplică și alte legi, cum ar fi Secțiunea 361 din Public Health Service Act și legile conexe. reglementărilor, dintre care multe nu au legătură directă cu alimente sau medicamente. Acestea includ lasere, telefoane mobile, prezervative și controlul bolilor de la produse și servicii, de la achiziționarea de animale de companie până la donarea de spermă pentru inseminare artificială. FDA este condusă de Comisarul pentru Alimente și Medicamente, numit de Președintele Statelor Unite cu sfatul și acordul Senatului. Comisarul raportează Secretarului pentru Sănătate și Servicii Umane. Actualul comisar este dr. Robert M. Califf, care a preluat funcția în februarie 2016, înlocuindu-l pe dr. Steven Ostroff, care ocupase funcția de comisar din aprilie 2015. FDA are sediul în zona neîncorporată a White Oak, Maryland, United States. state. De asemenea, agenția are 223 de birouri de teren și 13 laboratoare situate în 50 de state, Insulele Virgineși în Puerto Rico. În 2008, FDA a început să trimită personal în țări străine, inclusiv China, India, Costa Rica, Chile, Belgia și Regatul Unit.

Locaţie

ÎN ultimii ani, agenția a început un efort pe scară largă pentru a consolida 25 de operațiuni în zona metropolitană Washington, mutându-se de la sediul principal din Rockville și câteva fragmente clădiri de birouri pe locul fostului laborator de arme navale al SUA din White Oak Silver Spring, Maryland. Situl a fost redenumit de la White Oak Naval Surface Weapons Development Center la White Oak Federal Research and Development Center. Prima clădire, Life Sciences Laboratory, a fost deschisă în decembrie 2003, cu 104 angajați pe campus. A mai rămas doar o clădire originală a instalației navale. Toate celelalte clădiri sunt de construcție nouă. Proiectul este programat să fie finalizat până în 2017, sub rezerva finanțării din partea Congresului SUA.

Obiecte regionale

În timp ce majoritatea centrelor sunt situate în zona Washington, D.C., în cadrul diviziilor de sediu, două birouri — Biroul pentru Afaceri de Reglementare (ORA) și Oficiul pentru Investigații Criminale (OCI) — sunt birourile principale de teren cu forță de muncă răspândită în toată țara. Oficiul pentru Afaceri de Reglementare este considerat „ochii și urechile” agenției și conduce marea majoritate a activității FDA. condiţiile de teren. Ofițerii pentru protecția consumatorilor, denumiți mai frecvent anchetatori, sunt persoane însărcinate cu inspectarea producției și facilitati de depozitare, investigarea plângerilor, a bolilor sau a epidemiei și analiza documentației dispozitivelor medicale, medicamentelor, produselor biologice și a altor articole în cazurile în care poate fi dificil de realizat cercetare fizică sau primirea unei mostre fizice a produsului. Departamentul de conformitate cu reglementările este împărțit în cinci zone, care la rândul lor sunt împărțite în 20 de regiuni. Districtele se bazează pe diviziunea geografică a sistemului judiciar federal. Fiecare district include un birou districtual principal și un număr de birouri rezidente, care sunt birouri FDA la distanță care deservesc o anumită zonă geografică. ORA include și rețeaua de laboratoare de reglementare a agenției care analizează orice probe fizice. Deși probele sunt de obicei legate de alimente, unele laboratoare au echipamente pentru analiza medicamentelor, cosmeticelor și dispozitivelor care emit radiații. Departamentul de Investigații Criminale a fost creat în 1991 pentru a investiga cauzele penale. Spre deosebire de investigatorii ORA, agenții speciali OCI poartă arme și nu se concentrează pe aspectele tehnice ale industriilor reglementate. Agenții OCI lucrează cu cazurile în care indivizi și companii comit acte criminale, cum ar fi frauda sau transportul cu bună știință și intenționat de mărfuri contrafăcute. În multe cazuri, OCI se ocupă de cazurile care implică încălcări ale Titlului 18 (de exemplu, conspirație, declarații false, fraudă, fraudă prin corespondență), pe lângă activitățile interzise, ​​așa cum sunt definite în Titlul III al Legii FD&C, agenții speciali OCI provin adesea din alte departamente de investigații penale și, de asemenea, lucrează îndeaproape cu Biroul Federal de Investigații, cu procurorul general adjunct și chiar cu Interpol. OCI primește informații despre cazurile de încălcare de la diverse surse, inclusiv ORA, local organele executive, precum și FBI și lucrează cu anchetatorii ORA pentru a ajuta la dezvoltarea aspectelor tehnice și științifice ale cazului. OCI este o sucursală mai mică, care conține aproximativ 200 de agenți în toată țara. FDA lucrează adesea cu alte agenții federale, inclusiv Departamentul Agriculturii, Administrația pentru Aplicarea Drogurilor, Protecția Vamală și a Frontierei și Comisia pentru Siguranța Produselor de Consum. Adesea, agențiile guvernamentale locale și de stat lucrează și cu FDA pentru a oferi inspecții în scopuri de reglementare și de aplicare.

Volumul și finanțarea

FDA reglementează peste 1 trilion de dolari în produse de larg consum, aproximativ 25% din cheltuielile de consum din Statele Unite. Acest total include vânzări de 466 de miliarde de dolari în produse alimentare, 275 de miliarde de dolari în produse farmaceutice, 60 de miliarde de dolari în produse cosmetice și 18 miliarde de dolari în suplimente de vitamine. Majoritatea acestor costuri sunt pentru mărfuri importate în Statele Unite; FDA este responsabilă pentru monitorizarea importurilor. Solicitați la buget federal Nevoile pentru anul fiscal (FY) 2012 ale FDA au fost de 4.360 de milioane de dolari, iar bugetul propus pentru 2014 este de 4,7 miliarde de dolari din acest buget provine din taxe. Companiile farmaceutice plătesc majoritatea taxelor, care sunt folosite pentru a accelera procesele de aprobare a medicamentelor. Cererea de buget federal a FDA pentru anul fiscal 2008 (octombrie 2007 până în septembrie 2008) a fost de 2,1 miliarde de dolari, o creștere cu 105,8 milioane de dolari față de ceea ce a fost primit pentru anul fiscal 2007. În februarie 2008, FDA a anunțat că cererea de buget pentru anul fiscal 2009 a administrației Bush pentru agenție a fost puțin sub 2,4 miliarde de dolari: 1,77 miliarde de dolari în autoritatea bugetară (finanțare federală) și 628 de milioane de dolari în tarife pentru utilizatori. Autoritatea bugetară solicitată a crescut cu 50,7 milioane USD (3%) față de 2008. În iunie 2008, Congresul a acordat agenției un credit de urgență de 150 de milioane de dolari pentru anul fiscal 2008, plus o sumă suplimentară de 150 de milioane de dolari. de atunci a fost modificată de nenumărate ori) și este codificată în Titlul 21, Capitolul 9 din Codul Statelor Unite. Alte legi importante aplicate de FDA sunt Public Health Service Act, părți ale Controlled Substances Act, Federal Anti-Sabotage Act și multe altele. În multe cazuri, aceste responsabilități sunt împărțite cu alte agenții federale.

La 4 februarie 2011, premierul canadian Stephen Harper și președintele Statelor Unite ale Americii, Barack Obama, au emis o „Declarație privind o viziune comună pentru perimetrul de securitate și competitivitate economică” și au anunțat crearea Consiliului de Cooperare în Reglementare Canada-SUA (RCC) pentru „ creșterea transparenței reglementărilor și a coordonării între două țări.” Health Canada și FDA din SUA, conform mandatului RCC, au luat o inițiativă „prima de acest fel”, selectând „ca fiind prima zonă care aliniază indicațiile comune de răceală pentru anumite ingrediente antihistaminice fără prescripție medicală (GC 2013). -01-10) "

Reglarea nutriției și suplimentele nutritive

Reglementarea alimentelor și a suplimentelor alimentare de către Food and Drug Administration din Statele Unite este guvernată de diverse statute adoptate de Congresul Statelor Unite și interpretate de FDA. În conformitate cu Federal Food, Drug and cosmeticeși legislația însoțitoare, FDA are autoritatea de a supraveghea calitatea substanțelor vândute ca alimente în Statele Unite și poate monitoriza, de asemenea, informațiile de etichetare despre compoziția și beneficiile pentru sănătate ale alimentelor. FDA împarte substanțele care sunt reglementate ca alimente în diferite categorii, inclusiv alimente, aditivi alimentari, substanțe adăugate (substanțe artificiale care nu sunt introduse intenționat în produsele alimentare, dar sunt totuși conținute în cele din urmă în acestea) și biologic aditivi activi. Diferite categorii de produse pot avea standarde specifice diferite la care aderă FDA. În plus, legislația a oferit FDA diferite mijloace pentru a combate încălcările standardelor pentru această categorie de substanțe.

Droguri

Centrul de evaluare și cercetare a medicamentelor are cerințe diferite pentru trei tipuri principale de medicamente: medicamente noi, medicamente generice și medicamente fără prescripție medicală. Un medicament este considerat „nou” dacă este fabricat de un alt producător, dacă conține diferiți excipienți sau ingrediente inactive, dacă este utilizat în alt scop sau dacă formula suferă modificări semnificative. Cele mai stricte cerințe se aplică noilor entități moleculare: medicamente a căror formulare nu se bazează pe medicamentele existente.

Medicamente noi

Noile medicamente sunt supuse unui studiu amplu înainte de aprobarea FDA (New Drug Application, NDA). Noile medicamente sunt disponibile în mod implicit numai cu prescripția medicului. Schimbarea statutului lor în OTC este un proces separat, medicamentul trebuind mai întâi să fie aprobat printr-un NDA. Odată aprobat, un medicament este considerat „sigur și eficient atunci când este utilizat conform instrucțiunilor”. Unele excepții limitate, foarte rare, de la acest proces în mai multe etape care implică testarea pe animale și studiile clinice controlate pot să nu implice respectarea protocoalelor, așa cum a fost cazul în timpul epidemiei de Ebola din 2015 cu utilizarea, cu prescripție și permisiune, a ZMapp și a altor medicamente experimentale, așa cum precum și în cazul medicamentelor noi care pot fi utilizate pentru a trata boli debilitante și/sau foarte rare pentru care niciun medicament sau medicament existent nu este eficient, sau în care nu se observă o îmbunătățire pe o perioadă lungă de timp. Cercetarea devine progresiv mai lungă și toată lumea este implicată. mai multe persoane pe măsură ce progresează de la Etapa I la Etapa III, de obicei pe parcursul multor ani, și implică de obicei companii farmaceutice, laboratoare guvernamentale și guvernamentale și, adesea, institutii de invatamant, spitale și clinici. Cu toate acestea, orice excepție de la procesul de mai sus este supusă unei examinări și unui control strict. Aprobarea este acordată numai după o cantitate semnificativă de cercetări și cel puțin unele teste preliminare pe oameni au demonstrat că medicamentele sunt oarecum sigure și posibil eficiente.

Publicitate și promovare

Supravegherea siguranței după punerea pe piață

Odată ce un NDA este aprobat, sponsorul trebuie să revizuiască și să raporteze fiecare pacient la FDA dacă există o experiență adversă. FDA trebuie să raporteze trimestrial reacțiile adverse grave și fatale neașteptate la medicamente în termen de 15 zile, precum și alte evenimente. De asemenea, FDA primește rapoarte de droguri nefavorabile direct prin programul MedWatch. Aceste rapoarte sunt numite „spontane”, deoarece raportarea de către consumatori și profesioniștii din domeniul sănătății este voluntară. Deși rămâne instrumentul principal pentru supravegherea siguranței după comercializare, cerințele FDA pentru managementul riscului după comercializare sunt în creștere. Ca o condiție a aprobării, sponsorului i se poate cere să efectueze studii clinice suplimentare, numite studii de fază IV. În unele cazuri, FDA solicită planuri de management al riscului pentru anumite medicamente care pot fi utilizate în alte tipuri de studii, restricții sau activități de supraveghere a siguranței.

generice

Genericele sunt echivalente chimice ale medicamentelor de marcă ale căror brevete au expirat. În general, sunt mai ieftine decât omologii lor de marcă și sunt fabricate și vândute de alte companii. În anii 1990, aproximativ o treime din toate prescripțiile scrise în Statele Unite erau pentru medicamente generice. Pentru a obține aprobarea unui medicament generic, FDA din SUA solicită dovezi științifice că medicamentul generic este interschimbabil sau echivalent terapeutic cu medicamentul aprobat inițial. Începând cu 2012, 80% din toate medicamentele aprobate de FDA sunt disponibile în formă generică.

Scandal de droguri generice

În 1989, a izbucnit un scandal major care implică procedurile utilizate de FDA pentru a aproba medicamente generice pentru vânzarea către public. Acuzațiile de corupție în aprobarea medicamentelor generice au apărut pentru prima dată în 1988, în timpul unei investigații extinse a Congresului a FDA. Subcomitetul de Supraveghere al Comitetului Congresului pentru Energie și Comerț al Statelor Unite a fost creat ca urmare a unei plângeri depuse împotriva FDA de Mylan Laboratories Inc., Pittsburgh. Când cererile de medicamente generice ale lui Mylan au fost supuse întârzierilor repetate din partea FDA, Mylan, crezând că este discriminat, a început curând propria investigație a agenției private în 1987. Drept urmare, Mylan a intentat un proces împotriva a doi foști angajați ai FDA și a patru companii de medicamente, pretinzând că corupția din cadrul agenției a dus la racket și încălcări antitrust. „Procesul de aprobare a noilor medicamente generice a fost stabilit de personalul FDA înainte ca producătorii de medicamente să depună cereri”, iar Mylan a spus că acest proces ilegal a fost conceput pentru a favoriza anumite companii. În vara anului 1989, trei oficiali FDA (Charles W. Chan, David J. Brancato și Walter Kletsch) au pledat vinovați de acuzațiile penale de acceptare de mită de la producătorii de medicamente generice, iar două companii (Par Pharmaceutical și filiala sa Quad Pharmaceuticals) au recunoscut ei înșiși vinovați că au dat mită. În plus, s-a constatat că unii producători au prezentat date falsificate pentru a obține aprobarea FDA de a comercializa anumite medicamente generice. Vitarine Pharmaceuticals, o companie din New York, încerca să obțină aprobarea unei versiuni generice a Dyazide, un medicament pentru reducerea tensiunii arteriale. tensiunea arterială, a prezentat Dyazide, mai degrabă decât versiunea generică, pentru testare la FDA. În aprilie 1989, FDA a investigat 11 încălcări ale producătorului; iar apoi acest număr a crescut la 13. În cele din urmă, vânzările a zeci de medicamente au fost suspendate, iar multe medicamente au fost retrase de pe piață de către producători. La începutul anilor 1990, Comisia de Valori Mobiliare din SUA a depus o plângere cu privire la fraudă valori mobiliare v. Bolar Pharmaceutical Company, un important producător de medicamente generice cu sediul în Long Island, New York.

Medicamente fără prescripție medicală

Medicamentele fără prescripție medicală, cum ar fi aspirina, și combinațiile acestor medicamente nu necesită rețetă. FDA are o listă de aproximativ 800 de ingrediente aprobate care sunt combinate în diverse moduri pentru a crea mai mult de 100.000 de medicamente fără prescripție medicală. Multe ingrediente din medicamentele eliberate fără prescripție medicală au fost medicamente pre-aprobate, dar acum sunt considerate suficient de sigure pentru utilizare fără supravegherea unui medic (de exemplu, ibuprofen).

Tratamentul Ebola

În 2014, FDA a adăugat la programul Fast Track tratamentul Ebola al companiei farmaceutice canadiane Tekmira, dar studiile de fază 1 au fost oprite în iulie până când au fost disponibile mai multe informații. informatii detaliate despre cum funcționează medicamentul.

Vaccinuri, produse din sânge și țesuturi și biotehnologie

Centrul de Evaluare și Cercetare Biologică este o ramură a FDA responsabilă de asigurarea siguranței și eficacității substanțelor terapeutice biologice. Aceste produse includ sânge și produse din sânge, vaccinuri, alergeni, produse pentru celule și țesuturi și produse de terapie genetică. Produsele biologice noi trebuie să treacă printr-un proces de aprobare înainte de comercializare numit Cererea de licență pentru produse biologice (BLA), similar cu cel pentru medicamente. Autoritatea guvernamentală inițială de reglementare a produselor biologice a fost creat prin Legea privind controlul produselor biologice din 1902, cu puteri suplimentare stabilite de Legea privind sănătatea publică din 1944. Împreună cu aceste legi, pentru toate produsele biologice se aplică Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice. Inițial, organismul responsabil cu reglementarea produselor biologice era situat în subordinea National Institutes of Health; aceste puteri au fost transferate FDA în 1972.

Dispozitive medicale și emițătoare de radiații

Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică (CDRH) este o ramură a FDA care este responsabilă de aprobarea înainte de comercializare a tuturor dispozitivelor medicale, precum și de supravegherea fabricării, performanței și siguranței acestor dispozitive. Un dispozitiv medical este definit în Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice. Dispozitivele medicale includ produse, de la o simplă periuță de dinți până la dispozitive complexe, cum ar fi neurostimulatoarele implantabile. Centru pentru produse medicaleși Radiation Health (CDRH) monitorizează, de asemenea, performanța de siguranță a dispozitivelor non-medicale care emit anumite tipuri de radiații electromagnetice. Exemple de dispozitive reglementate de CDRH includ telefoane mobile, echipamente de sortare a bagajelor din aeroport, receptoare de televiziune, cuptoare cu microunde, solarii verticale și produse laser. Competențele de reglementare ale CDRH includ puterea de a solicita anumite rapoarte tehnice de la producătorii sau importatorii de produse reglementate, de a solicita respectarea standardelor obligatorii de siguranță operațională pentru produsele care emit radiații și puterea de a declara defecte produsele reglementate și de a dispune rechemarea produselor defecte sau neconforme. produse de pe piata. CDRH efectuează, de asemenea, o cantitate limitată de testare directă a produselor.

„Aprobat FDA 510(k)” vs. „Aprobat FDA”

O cerere de aprobare 510(k) este necesară pentru dispozitivele medicale care sunt „substanțial echivalente” cu dispozitivele predicate deja pe piață. Solicitările de rutină de aprobare sunt necesare pentru articolele care sunt noi sau substanțial diferite de cele existente și trebuie să-și demonstreze „siguranța și eficacitatea”, de exemplu, un articol poate fi testat pentru siguranță împotriva noilor pericole toxice. Ambele aspecte trebuie dovedite sau furnizate de către solicitant pentru a asigura un proces echitabil.

„Aprobat FDA vs. „Recunoscut FDA în industria alimentară”

FDA nu aprobă acoperirile utilizate în industria alimentară. Nu există un proces de revizuire pentru aprobarea formulărilor de acoperire neadezive și nici FDA nu are capacitatea de a inspecta sau testa aceste materiale. Cu toate acestea, FDA are un set de reglementări care acoperă dezvoltarea, producerea și utilizarea acoperirilor antiaderente. Astfel, materiale precum politetrafluoretilena (Teflon) pot să nu fie aprobate de FDA, ci mai degrabă sunt „recunoscute de FDA”.

Cosmetice

Cosmeticele sunt reglementate de Centrul pentru Siguranța Alimentară și probleme practice Alimentația, aceeași ramură a FDA care reglementează alimentele. Produsele cosmetice nu sunt supuse aprobării înainte de comercializare din partea FDA, fără „afirmații structurale sau funcționale” care să le transforme în medicamente. Cu toate acestea, toți aditivii de culoare trebuie să fie aprobați în mod specific de FDA înainte ca producătorii să îi poată include în produsele cosmetice vândute în Statele Unite. FDA reglementează etichetarea produselor cosmetice. Cosmeticele care nu au fost testate pentru siguranță ar trebui să aibă un avertisment despre acest lucru pe ambalaj.

Produse cosmetice

Deși industria cosmetică este în primul rând responsabilă pentru asigurarea siguranței produselor sale, FDA are și autoritatea de a interveni dacă este necesar pentru a proteja publicul, dar, în general, nu necesită aprobare sau testare înainte de comercializare. Companiile sunt obligate să pună un avertisment pe produsele lor dacă produsele nu au fost testate. Evaluatorii ingredientelor cosmetice joacă, de asemenea, un rol important în monitorizarea siguranței influențând utilizarea ingredientelor, dar nu au autoritate legală. În total, organizația a analizat aproximativ 1.200 de ingrediente și a propus interzicerea câtorva sute de ingrediente, dar nu există o modalitate standard sau sistematică de a revizui substanțele chimice pentru a asigura siguranța și a defini în mod clar ce se înțelege prin „sigur”, astfel încât toate substanțele chimice să fie testate în mod corespunzător calcul.

Medicamente de uz veterinar

Centrul de Medicină Veterinară (CVM) este o ramură a FDA care reglementează alimentele, suplimentele alimentare și medicamentele administrate animalelor, inclusiv animalelor de fermă și animalelor de companie. MCV nu reglementează vaccinurile animale; acest lucru este realizat de Departamentul Agriculturii al Statelor Unite. Accentul principal al CVM este pe medicamentele care sunt utilizate la animalele de hrană, asigurându-se că aceste medicamente nu afectează aprovizionarea cu alimente umane. Cerințele FDA pentru prevenirea răspândirii ESB sunt, de asemenea, implementate de CVM prin inspecții ale producătorilor de furaje.

Produse din tutun

Reglarea organismelor vii

Odată cu adoptarea notificării premarketing 510(k)k033391 în ianuarie 2004, FDA a dat aprobarea Dr. Ronald Sherman de a produce și comercializa viermi medicinale pentru utilizare la oameni sau alte animale ca medicamente eliberate pe bază de rețetă. materiale medicale. Larvele de insecte medicinale sunt primul organism viu autorizat de Food and Drug Administration pentru fabricarea și comercializarea ca produs medical pe bază de rețetă. În iunie 2004, FDA a aprobat utilizarea lipitoriei medicinale ca al doilea organism viu folosit în medicină. De asemenea, FDA cere ca laptele să fie pasteurizat pentru a elimina bacteriile.

Programe de știință și cercetare

Pe lângă funcțiile sale de reglementare, FDA conduce cercetarea stiintificași munca de dezvoltare pentru a dezvolta tehnologii și standarde care sprijină rolul de reglementare al agenției, cu scopul de a aborda provocările științifice și tehnologice înainte ca acestea să devină obstacole. Activitățile de cercetare ale FDA includ domeniile de produse biologice, dispozitive medicale, produse farmaceutice, sănătatea femeilor, toxicologie, siguranță alimentară și nutriție aplicată și medicină veterinară.

Gestionarea datelor

FDA a colectat cantități mari de date de zeci de ani. În martie 2013, OpenFDA a fost creat pentru a oferi publicului acces ușor la date.

Poveste

Până în secolul al XX-lea, au existat puține legi federale care reglementau întreținerea și vânzarea alimentelor și medicamentelor produse la nivel local, o excepție fiind Legea Vaccinelor de scurtă durată din 1813. Istoria FDA poate fi urmărită până la ultima parte a secolului al XIX-lea și Divizia de chimie a Departamentului de Agricultură al SUA (mai târziu Biroul de Chimie). Sub conducerea lui Harvey Washington Wiley, numit chimist șef în 1883, Divizia a început să investigheze falsificarea și etichetarea greșită a alimentelor și medicamentelor pe piața americană. Politica lui Wiley a venit într-un moment în care publicul începea să devină conștient de pericolele de pe piață, din cauza activităților jurnaliștilor care denunță, precum Upton Sinclair, și făcea parte dintr-o tendință generală de creștere a reglementărilor federale privind problemele legate de public. siguranța în timpul Epocii Progresiste. Actul de control al substanțelor biologice din 1902 a intrat în vigoare după ce antitoxina difterică, extrasă din serul contaminat cu tetanos, a fost folosită pentru a produce un vaccin, ducând la moartea a treisprezece copii în St. Louis, Missouri. Serul a fost luat inițial de la un cal pe nume Jim, care a contractat tetanos. În iunie 1906, președintele Theodore Roosevelt a semnat Legea privind alimentele și medicamentele, cunoscută și sub numele de Legea lui Wiley după avocatul său șef. Legea interzice, sub sancțiunea confiscării mărfurilor, transportul interstatal al produselor alimentare care sunt „falsificate”. Legea aplică sancțiuni similare pentru comercializarea interstatală a medicamentelor „alterate” în care „nivelul de potență, calitate și puritate” al ingredientului activ nu a fost nici menționat clar pe etichetă, nici enumerat în Farmacopeea Statelor Unite sau în Formularul național. Responsabilitatea pentru verificarea produselor alimentare și medicamentoase cu privire la apariția unei astfel de „alterări” sau „utilizare a mărcii comerciale inadecvate” a fost dată Biroului Wiley de Chimie al Departamentului Agriculturii din SUA. Wiley a folosit aceste noi puteri de reglementare pentru a desfășura o campanie agresivă împotriva producătorilor de alimente chimice, dar puterile Biroului de Chimie au fost în curând testate prin decizii judecătorești care defineau în mod restrâns puterile Biroului și stabileau standarde înalte pentru a dovedi intenția rău intenționată. În 1927, puterile de reglementare ale Biroului de Chimie au fost reorganizate sub noua autoritate a Ministerului Agriculturii, Organizația pentru Alimente, Medicamente și Insecticide. Trei ani mai târziu, numele a fost scurtat la Food and Drug Administration (FDA). Până în anii 1930, jurnaliştii scrupuloşi, organizaţiile de protecţie a consumatorilor şi autorităţile federale de reglementare au lansat o campanie pentru a crea o autoritate de reglementare mai strictă, publicând o listă de produse dăunătoare care erau permise în temeiul legii din 1906, care includea băuturi radioactive, rimel pentru gene Momeală pentru gene, care provoacă orbire și „metode de tratament” inutile împotriva diabetului și tuberculozei. Drept urmare, legislația propusă nu a trecut prin Congresul Statelor Unite timp de cinci ani, dar a fost rapid adoptată în lege în urma protestelor publice în urma tragediei Elixirului de sulfonamidă din 1937, care a ucis mai mult de 100 de persoane (medicamentul conținea o substanță toxică, netestată). solvent). Președintele Franklin Delano Roosevelt a semnat noul Act privind alimentele, medicamentele și cosmeticele în lege la 24 iunie 1938. Noua lege a mărit considerabil puterile agenției federale de reglementare a medicamentelor, care a început să revizuiască siguranța înainte de comercializare a tuturor medicamentelor noi și ar putea, de asemenea, să interzică afirmații false despre proprietăți medicinale în etichetarea medicamentelor fără a necesita dovezi ale intenției frauduloase din partea FDA. La scurt timp după ce legea din 1938 a fost adoptată, FDA a început să desemneze anumite medicamente ca fiind sigure pentru utilizare numai sub supravegherea unui profesionist medical și, de asemenea, a creat o categorie de medicamente „doar pe bază de rețetă” care a fost codificată în Amendamentul Durham-Humphrey din 1951. . Aceste evenimente au reafirmat autoritatea largă a FDA de a impune retragerile post-comercializare a medicamentelor ineficiente. În 1959, „tragedia talidomidei” a avut loc când mii de copii europeni s-au născut cu malformații congenitale, deoarece mamele lor au luat talidomidă, un medicament pentru tratarea greaței, în timpul sarcinii. SUA au evitat în mare măsură această tragedie deoarece Dr. Francis Oldham Kelsey de la FDA a refuzat să autorizeze medicamentul să intre pe piață. În 1962, Amendamentul Kefauver-Harris la Legea privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice a reprezentat o „revoluție” în puterile de reglementare ale FDA. Cea mai importantă schimbare a fost cerința pentru „dovezi substanțiale” a eficacității medicamentului pentru indicația comercializată pentru toate aplicațiile de medicamente noi, în plus față de cerința pentru demonstrarea înainte de comercializare a siguranței. Aceasta a marcat începutul procesului de aprobare FDA în forma sa modernă. Aceste reforme au contribuit la creșterea timpului necesar pentru a aduce un medicament pe piață. Una dintre cele mai importante acte legislative în crearea pieței farmaceutice americane moderne a fost Actul privind concurența prețurilor medicamentelor și restaurarea termenului de brevet din 1984, mai bine cunoscut sub numele de Legea Hatch-Waxman după sponsorii săi principali. Legea a extins exclusivitatea brevetului pentru noile medicamente și a legat aceste extensii, parțial, de durata procesului de aprobare a FDA pentru fiecare medicament în parte. Pentru producătorii de medicamente generice, legea a creat un nou mecanism de aprobare, cererea prescurtată a medicamentului nou (ANDA), în conformitate cu care producătorul de medicamente generice trebuie doar să demonstreze că formula medicamentului generic conține același ingredient activ ca și originalul și este utilizat în aceeași cale de administrare, are aceeași formă de dozare, activitate și proprietăți farmacocinetice („bioechivalență”). Această lege este considerată începutul industriei moderne de medicamente generice. Preocupările cu privire la durata procesului de aprobare a medicamentelor au fost evidențiate la începutul epidemiei de SIDA. La mijlocul până la sfârșitul anilor 1980, ACT-UP și alte organizații activiste au acuzat FDA că a întârziat în mod inutil aprobarea medicamentelor pentru combaterea HIV și a infecțiilor oportuniste. Parțial ca răspuns la aceste critici, FDA a emis noi reguli pentru a accelera aprobarea medicamentelor pentru tratarea bolilor care pun viața în pericol și, de asemenea, a extins accesul la pre-aprobarea medicamentelor pentru pacienții cu dizabilități tratament. Toate medicamentele originale aprobate pentru tratamentul HIV/SIDA au fost aprobate prin aceste mecanisme de aprobare accelerată. Frank Young, comisar FDA, a fost responsabil pentru planul de acțiune de faza II creat în august 1987 pentru a aproba mai rapid medicamentele împotriva SIDA. În două cazuri, guvernele statelor au încercat să legalizeze medicamentele care nu au fost aprobate de FDA. Conform teoriei că legea federală, adoptată sub autoritatea constituțională pentru a trece peste legile statelor aflate în conflict, autoritățile federale pretind în continuare puterea de a confisca, confisca și urmări în justiție posesia și vânzarea acestor substanțe, chiar și în statele în care sunt legale. Primul val a fost legalizarea drogului laetril în 27 de state la sfârșitul anilor 1970. Acest medicament a fost folosit ca tratament pentru cancer, dar studiile științifice atât înainte, cât și după această tendință legislativă au arătat că este ineficient. Al doilea val a implicat marijuana medicală în anii 1990 și 2000. Deși Virginia a adoptat o lege în 1979 cu efect limitat, o tendință mai răspândită a început în California în 1996.

Reforme din secolul XXI

Critical Path Initiative Inițiativa Critical Path este efortul FDA de a stimula și facilita eforturile naționale de modernizare a științelor care dezvoltă, evaluează și fabrică produse reglementate de FDA. Initiativa a fost lansata in martie 2004 cu lansarea unui raport intitulat Inovare/Stagnare: provocari si oportunitati pe calea critica catre noi medicamente.

Drepturile pacienților de a accesa medicamentele neaprobate

Cazul din 2006, Abigail Alliance v. von Eschenbach, ar fi putut determina schimbări radicale în reglementarea medicamentelor neaprobate de către FDA. Alianța Abigail a susținut că FDA ar trebui să licențieze medicamentele pentru utilizare la pacienții cu boli terminale cu un „diagnostic dezamăgitor”, după ce aceste medicamente trec testarea de faza I. Cazul a câștigat un apel inițial în mai 2006, dar acea decizie a fost anulată în martie 2007, la o reaudire. Curtea Supremă a SUA a refuzat să examineze cazul, iar decizia finală a negat existența unui drept de a elibera medicamente neaprobate. Criticii puterii de reglementare a FDA spun că aprobarea FDA durează prea mult și că noile medicamente ar putea ameliora durerea și suferința oamenilor mai repede dacă ar fi aduse pe piață rapid. Criza SIDA a determinat unele inițiative politice pentru a simplifica procesul de aprobare. Cu toate acestea, aceste reforme limitate au vizat mai degrabă medicamentele împotriva SIDA decât piața mai largă. Acest lucru a condus la necesitatea creării unor reforme mai fiabile și durabile care să permită pacienților, sub supravegherea medicilor, să aibă acces la medicamentele care au trecut de prima rundă de studii clinice.

Monitorizarea după punerea pe piață a siguranței medicamentelor

Retragerea pe scară largă a medicamentului antiinflamator nesteroidian Vioxx, despre care se estimează acum că a contribuit la atacuri de cord fatale la mii de americani, a jucat un rol esențial în promovarea unui nou val de reforme în materie de siguranță, atât la nivel de reglementare FDA, cât și la nivel statutar. Vioxx a fost aprobat de FDA în 1999 și sa considerat inițial a fi mai sigur decât AINS anterioare datorită riscului redus de sângerare gastrointestinală. Cu toate acestea, o serie de studii pre- și post-marketing au arătat că Vioxx poate crește riscul de infarct miocardic, iar acest lucru a fost demonstrat în mod convingător de rezultatele studiului APPROVe din 2004. Confruntat cu numeroase procese, producatorul a retras voluntar medicamentul de pe piata. Exemplul Vioxx este important în dezbaterea în curs despre dacă noile medicamente ar trebui evaluate pe baza siguranței lor absolute sau pe baza siguranței lor în raport cu tratamentele existente pentru o anumită boală. Ca urmare a retragerii Vioxx, ziarele importante, revistele medicale, organizațiile de susținere a consumatorilor, legislatorii și oficialii FDA au circulat pe scară largă solicitări pentru reforme în procedurile FDA pentru reglementarea pre- și post-comercializare a siguranței medicamentelor. În 2006, Institutul de Medicină, la cererea Congresului, a numit un comitet care să revizuiască reglementările privind siguranța farmaceutică din Statele Unite și să facă recomandări pentru îmbunătățirea situației. Comitetul a fost format din 16 experți, inclusiv lideri în cercetarea clinică a sănătății, economie, biostatistică, drept, politici publice, sănătate publică și alți profesioniști din domeniul sănătății, precum și lideri actuali și foști din industria farmaceutică, spitalicească și de asigurări de sănătate. Autorii au descoperit deficiențe serioase în sistemul actual al FDA pentru asigurarea siguranței medicamentelor pe piața americană. În general, autorii au cerut o autoritate de reglementare sporită, finanțare și independență pentru FDA. Unele dintre recomandările comisiei au fost incluse în proiectul de lege PDUFA IV, care a fost semnat în lege în 2007. Începând cu 2011, au fost stabilite Planuri de Acțiune pentru Managementul Riscului (RiskMAPS) pentru a se asigura că beneficiile unui medicament depășesc riscurile în perioada post-comercializare. Acest program cere producătorilor să creeze și să implementeze evaluări periodice ale eficacității programelor lor. Planurile de diminuare a riscurilor sunt stabilite la nivel local pe baza nivelului general de risc probabil al medicamentelor eliberate pe bază de rețetă pentru public.

Testarea medicamentelor la copii

Până la începutul anilor 1990, doar 20% din toate medicamentele prescrise copiilor în Statele Unite au fost testate pentru siguranță și eficacitate la copii. Aceasta a devenit o problemă serioasă deoarece datele acumulate de-a lungul multor ani au arătat că răspunsul fiziologic al copiilor la multe medicamente diferă semnificativ de efectele acestor medicamente asupra adulților. Copiii răspund diferit la diferite medicamente din multe motive, inclusiv dimensiunea, greutatea lor etc. Nu au fost efectuate multe studii medicale pe copii. Pentru multe medicamente, copiii reprezentau o parte atât de mică a pieței potențiale încât producătorii de medicamente nu considerau astfel de studii rentabile. În plus, deoarece copiii au fost considerați limitați din punct de vedere etic în capacitatea lor de a oferi consimțământul informat, au crescut barierele guvernamentale și instituționale în calea aprobării acestor studii clinice, precum și preocupările crescute cu privire la răspunderea juridică. Astfel, timp de multe decenii, majoritatea medicamentelor prescrise copiilor în Statele Unite au fost prescrise „off-label” iar dozele au fost „extrapolate” din dozele pentru adulți prin calcule de greutate. Încercarea inițială a FDA de a aborda această problemă a fost făcută în 1994, când FDA a emis Regula finală pentru etichetarea și extrapolarea medicamentelor pediatrice, care a permis producătorilor să adauge informații de etichetare despre utilizarea medicamentului la copii. Medicamentele care nu au fost testate pentru siguranță și eficacitate la copii au fost obligate să aibă declinări de răspundere. Cu toate acestea, această regulă nu motivează multe companii farmaceutice să efectueze studii suplimentare de medicamente pentru copii. În 1997, FDA a propus o regulă care ar impune studii de medicamente pediatrice de la sponsorii noilor cereri de medicamente. Cu toate acestea, o instanță federală a anulat această nouă regulă ca o depășire a autorității statutare a FDA. Pe măsură ce s-a desfășurat această dezbatere, Congresul a folosit Legea privind modernizarea alimentelor și medicamentelor din 1997 pentru a folosi stimulente care le-au oferit producătorilor farmaceutici o perioadă de prelungire a brevetului de șase luni pentru ca noile medicamente să fie prezentate împreună cu datele din studiile pediatrice. O extindere a acestor prevederi, Legea pentru îmbunătățirea produselor farmaceutice pentru copii din 2002, a permis FDA să solicite testarea medicamentelor pediatrice sponsorizate de National Institutes of Health, deși trebuiau luate în considerare restricțiile legate de finanțarea National Institutes of Health. În Children's Research Parity Act din 2003, Congresul a codificat autoritatea FDA de a impune studii sponsorizate de producător pentru anumite medicamente ca „ultimă soluție” dacă stimulentele și mecanismele finanțate de guvern sunt inadecvate.

Voucher pentru examinarea prioritară a cererii

Voucherul de evaluare prioritară este o prevedere a Legii privind amendamentele la alimente și medicamente (HR 3580), semnată de președintele George W. Bush și promulgată în septembrie 2007. În conformitate cu această lege, un „voucher de revizuire prioritară” este acordat oricărei companii care primește aprobare pentru medicamente pentru boli tropicale neglijate. Sistemul a fost propus pentru prima dată de facultatea de la Universitatea Duke David Ridley, Henry Grabowski și Jeffrey Moe într-un articol din 2006 din domeniul sănătății, „Drug Development for Developing Countries”. În 2012, președintele Obama a semnat Legea privind siguranța și inovarea FDA, care include Secțiunea 908, Programul de tichete de evaluare prioritară pentru a stimula dezvoltarea medicamentelor pentru boli neglijate.

Reguli pentru produse biologice generice

Începând cu anii 1990, multe medicamente biotehnologice eficiente pe bază de proteine ​​au fost dezvoltate pentru a trata cancerul, bolile autoimune și alte boli și sunt reglementate de Centrul pentru Evaluare și Cercetare Biologică. Multe dintre aceste medicamente sunt extrem de scumpe; de exemplu, medicamentul pentru cancer Avastin costă 55.000 de dolari pe an de tratament, în timp ce terapia de substituție enzimatică cu medicamentul Cerezyme costă 200.000 de dolari pe an, iar pacienții cu boala Gaucher trebuie să o ia pe viață. Medicamentele biotehnologice nu sunt simple, ușor de testat structuri chimice medicamente convenționale și sunt produse folosind tehnologii complexe, adesea brevetate, cum ar fi culturile de celule de mamifere transgenice. Din cauza acestor complexități, Actul Hatch-Waxman din 1984 nu include substanțele biologice în Procesul abreviat de aplicare a medicamentelor noi, eliminând în esență posibilitatea concurenței din partea producătorilor de medicamente generice pentru a crea medicamente biotehnologice.

Aplicații medicale mobile

În 2013, au fost emise linii directoare pentru a reglementa aplicațiile mobile de sănătate și pentru a proteja utilizatorii împotriva utilizării abuzive. Acest ghid este pentru aplicațiile supuse reglementărilor bazate pe cerințele de marketing pentru aplicații. S-a sugerat includerea unor linii directoare în timpul fazei de dezvoltare a unei astfel de aplicații pentru a accelera intrarea pe piață și vămuirea.

Critică

FDA reglementează o gamă largă de produse care afectează sănătatea și viața cetățenilor americani. Drept urmare, puterile și deciziile FDA sunt monitorizate îndeaproape de mai multe organizații guvernamentale și neguvernamentale. Un raport al Institutului de Medicină din 2006 de 1,8 milioane de dolari privind reglementarea farmaceutică din Statele Unite a constatat deficiențe serioase în sistemul actual al FDA pentru asigurarea siguranței medicamentelor pe piața americană. În general, autorii au cerut o autoritate de reglementare sporită, finanțare și independență pentru FDA. Nouă oameni de știință ai FDA i-au scris președintelui Barack Obama despre presiunea exercitată de management în timpul președinției lui George W. Bush de a manipula datele, inclusiv în procesul de revizuire a dispozitivelor medicale. Aceste probleme au fost, de asemenea, evidențiate în raportul din 2006, care a caracterizat agenția drept „o instituție coruptă și coruptă care pune în pericol sănătatea americanilor”. Potrivit unei analize publicate pe site-ul web al centrului libertarian Mercatus, precum și a declarațiilor publicate de economiști, medici și consumatori preocupați, mulți consideră că FDA își depășește autoritatea de reglementare și subminează dezvoltarea întreprinderilor mici și a fermelor mici în favoarea marilor corporații. Trei dintre restricțiile FDA supuse analizei sunt autorizarea noilor medicamente și dispozitive, controlul discursului producătorului și impunerea cerințelor de prescripție. Autorii susțin că, cu alimentele din ce în ce mai complexe și variate de pe piață, FDA nu are capacitatea de a reglementa sau inspecta în mod adecvat alimentele. Cu toate acestea, ca o indicație că FDA ar putea fi prea imprecisă în procesul de aprobare pentru dispozitivele medicale în special, un studiu din 2011 al Dr. Diane Zuckerman și Paul Brown de la Centrul Național de Cercetare pentru Femei și Familii și Dr. Steven Nissen de la Cleveland Clinic, publicată în Archives of Internal Medicine, care a constatat că majoritatea dispozitivelor medicale rechemate de pe piață în ultimii cinci ani pentru că au cauzat „probleme grave de sănătate sau deces” au fost aprobate anterior de FDA folosind 510, mai puțin stricte și mai ieftine. (k) procesul de aprobare. În unele cazuri, aceste dispozitive au fost considerate dispozitive cu nivel scăzut risc și nu aveau nevoie de reglementări FDA. Din cele 113 dispozitive rechemate, 35 au fost folosite pentru sănătatea cardiovasculară.