Administrata e Barnave. Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA). Aplikacione mjekësore celulare

28.11.2019 Kanalizime

Efektet negative të barnave në fetus dhe trupin e nënës, masat paraprake. Kriteret e FDA. Mjekësia dhe ushqyerja me gji.

Shtatzënia është gjendje e veçantë, në të cilin ilaçi u përshkruhet dy organizmave të ndërlidhur ngushtë menjëherë, kështu që receta të tilla janë veçanërisht komplekse. Shumica e medikamenteve të marra nga gratë shtatzëna mund të kalojnë placentën dhe zakonisht kanë një efekt negativ në fetusin në zhvillim.

Placenta (nga latinishtja placentën- tortë, byrek) është një organ i veçantë i formuar gjatë shtatzënisë, nëpërmjet të cilit fetusi ushqehet dhe merr frymë dhe eliminohen mbetjet. Gjaku i nënës nuk përzihet kurrë me gjakun e fetusit.

Aftësia e barnave të marra nga nëna për të kaluar përmes placentës varet nga vetitë e tyre fiziko-kimike. Substancat e tretshme në yndyrë kalojnë më lehtë membranat qelizore , se i tretshëm në ujë, dhe jo-jonizues - se i jonizuar. Pesha molekulare e barnave është gjithashtu e një rëndësie të madhe. Molekulat e vogla kalojnë lirisht placentën (më saktë, përmes barrierës gjaku-placentare), ndërsa ilaçet me peshë molekulare më shumë se 1000 nuk mund ta kalojnë atë. Zgjedhja zakonisht bazohet në këtë antikoagulantët përshkruhet, nëse është e nevojshme, për gratë shtatzëna. Heparina, që ka një madhësi të madhe molekulare, mbahet nga placenta, ndërsa antikoagulantë indirekte (Për shembull warfarin), duke depërtuar në trupin e fetusit, mund të zvogëlojë mpiksjen e gjakut të tij. Prandaj, ato nuk rekomandohen për përdorim gjatë shtatzënisë.

Gratë që vuajnë diabeti mellitus lloji 2, duhet të dini se marrja e barnave antidiabetike orale - derivatet e sulfoniluresë - gjatë shtatzënisë është e padëshirueshme, pasi anomalitë e zhvillimit të fetusit janë të mundshme. Dhe insulina pothuajse nuk depërton në placentë, ndaj preferohet përdorimi i saj në situata të tilla.

Shumë ilaçe, duke kaluar nëpër placentë, mund të grumbullohen në indet e fetusit dhe të shkaktojnë reaksione toksike. Pra, streptomicina depërton në trupin e fetusit në sasi të konsiderueshme dhe administrimi i zgjatur i tij gjatë shtatzënisë prej 3-5 muajsh mund të çojë në shurdhim të fëmijës. Antibiotikët nga grupi tetraciklina ndikojnë negativisht në zhvillimin e kockave, antikonvulsantët (difenin , heksamidina dhe të tjera) – qendrore sistemi nervor, sulfonamidet shkatërrojnë qelizat e kuqe të gjakut, barbituratet Dhe analgjezikët narkotikë shtyp qendrën e frymëmarrjes, frenuesit enzima konvertuese e angiotenzinës prek veshkat etj. Përshkrimi i barnave për nënën e ardhshme, pilula gjumi, anksiolitikët , psikostimulantë mund të shkaktojë varësi fizike tek një fëmijë. Dhe kjo listë mund të vazhdohet (Tabela 2.12.1). Gjatë krijimit të barnave, duhet të merret parasysh efekti i tyre i mundshëm në fetus. Nëse nuk ka të dhëna të besueshme për sigurinë e ilaçit, atëherë një paralajmërim përkatës përfshihet në udhëzime.

Vetitë embriotoksike dhe teratogjene të barnave paraqesin një rrezik të veçantë (Figura 2.12.1). Embriotoksiciteti (nga fjalët greke embrion– fetusi dhe toksikoni– helm) është aftësia e një lënde, kur hyn në trupin e nënës, për të shkaktuar vdekje ose ndryshime patologjike në embrion. Teratogjeniteti (nga greqishtja teras, teratos- përbindësh, përbindësh, deformim) është aftësia e një ilaçi për të shkaktuar shqetësime në zhvillimin e embrionit, duke çuar në deformime të lindura.

Efekti embriotoksik i substancës së drogës manifestohet më së shumti fazat e hershme shtatzënisë dhe më së shpeshti çon në vdekjen e embrionit dhe abort spontan. Periudha më e rrezikshme për sa i përket manifestimeve të teratogjenitetit është tremujori i parë i shtatzënisë (sidomos periudha 3-8 javë), kur formohen organet kryesore të embrionit. Në tremujorin e parë të shtatzënisë (0-12 javë), rekomandohet të përmbaheni plotësisht nga marrja e medikamenteve (përveç kushteve kërcënuese për jetën).

Kanë veti embriotoksike dhe/ose teratogjene agjentë antitumoralë (busulfan , metotreksat , ciklofosfamidi , citarabina , tamoxifen dhe të tjerë), antibiotikët tetraciklin, ilaqet kundër depresionit (imipramine , amitriptilinë dhe të tjerë), antikonvulsantët (acid valproik , fenitoinë dhe të tjerët) dhe kështu me radhë.

Kategoritë e mëposhtme të rrezikut për përdorimin e barnave gjatë shtatzënisë, të zhvilluara nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA), përdoren gjerësisht në të gjithë botën:

A - si rezultat i studimeve adekuate dhe të kontrolluara rreptësisht, nuk ekziston rreziku i efekteve negative në fetus në tremujorin e parë të shtatzënisë (dhe nuk ka të dhëna që tregojnë një rrezik të ngjashëm në tremujorët e mëvonshëm).

B – studimet e riprodhimit të kafshëve nuk kanë zbuluar rrezikun e efekteve të padëshiruara në fetus, dhe studime adekuate dhe të kontrolluara rreptësisht nuk janë kryer në gratë shtatzëna.

C – studimet e riprodhimit të kafshëve kanë treguar efekte të padëshiruara në fetus, dhe nuk ka studime adekuate dhe të kontrolluara mirë në gratë shtatzëna, por përfitimet e mundshme që lidhen me përdorimin e barit në gratë shtatzëna mund të justifikojnë përdorimin e tij, pavarësisht rrezikut të mundshëm. .

D – Ka prova nga hulumtimi ose praktika për rrezikun e efekteve të padëshiruara të barit në fetusin e njeriut, por përfitimi i mundshëm i lidhur me përdorimin e barit në gratë shtatzëna mund të justifikojë përdorimin e tij pavarësisht nga rreziku i mundshëm.

X – testet e kafshëve ose provat klinike kanë zbuluar çrregullime të zhvillimit të fetusit dhe/ose ka dëshmi të rrezikut të efekteve negative të produktit medicinal në fetusin e njeriut, të marra gjatë hulumtimit ose në praktikë; rreziku i lidhur me përdorimin barna në gratë shtatzëna, tejkalon përfitimin e mundshëm.

Informacioni në lidhje me rreziqet ose sigurinë e përdorimit të një ilaçi zakonisht tregohet nga prodhuesi në udhëzimet për ilaçin.

Për të parandaluar efektin negativ të barnave në fetus, udhëzohet mjeku parimet e mëposhtme:

– nëse është e nevojshme, përdorni barna vetëm me siguri të përcaktuar për përdorim gjatë shtatzënisë, me rrugë të njohura metabolike (kriteret e FDA);

– gjatë përshkrimit të barnave duhet të merret parasysh faza e shtatzënisë: herët ose vonë. Meqenëse është e pamundur të përcaktohet periudha kohore për përfundimin përfundimtar të embriogjenezës, është e nevojshme të jeni veçanërisht të kujdesshëm kur përshkruani ilaçe para 5 muajve të shtatzënisë;

- doza racionale (duke marrë parasysh dozat më të larta të vetme, ditore dhe kursi) dhe individuale;

– gjatë procesit të trajtimit është i nevojshëm monitorimi i kujdesshëm mjekësor i gjendjes së nënës dhe fetusit.

Ilaçet mund të kalohen nga nëna tek fëmija pas lindjes. Bëhet fjalë për rreth ushqyerjes me gji. Shumë medikamente mund të kalojnë në qumështin e gjirit dhe të hyjnë me të në trupin e foshnjës. Prandaj vendosen kufizime të mëdha për marrjen e medikamenteve gjatë ushqyerjes me gji.

Për fat të mirë, përqendrimet e barit në qumështi i gjirit zakonisht e ulët, kështu që doza që foshnja merr në ditë është shumë më e ulët se ajo që do të konsiderohej "terapeutike". Nëse nënës i është përshkruar një medikament, madje edhe një ilaç relativisht i sigurt, rekomandohet ta marrë atë pas ushqyerjes, domethënë 3-4 orë para marrjes së dytë.

Testet tregojnë se shumica e antibiotikëve të marrë nga nënat me gji gjenden në qumështin e gjirit. Rreziku më i madh për fëmijën është tetraciklinë , kloramfenikoli. Përdorimi i ilaçeve kundër tuberkulozit izoniazid gjatë ushqyerjes me gji mund të çojë në mungesë të vitaminës B6 tek fëmija nëse kjo vitaminë nuk i jepet nënës shtesë. Efekte të ndryshme, zakonisht negative foshnjat mund të shkaktohet nga qetësuesit, hipnotikët dhe analgjezikët narkotikë të marrë nga nëna. Rreziku i një refleksi të dobësuar të thithjes tek një foshnjë rritet veçanërisht kur merren medikamente që mund të grumbullohen (

Letërsia

Terapia antibakteriale. Udhëzues praktik / Ed. Strachunsky L.S., Belousova Yu.B., Kozlova S.N. – M.: RC “Pharmedinfo”, 2000. – 190 f.
Goryachkina L., Eshchanov T., Kogan V. et al. Kur një ilaç shkakton dëm. – M.: Dituria, 1980.
Krylov Yu.F., Bobyrev V.M. Farmakologjia. – M.: VUNMC Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse, 1999. – 352 f.
Kudrin A.N. Ilaçet jo vetëm trajtojnë... - M.: Znanie, 1971.
Kudrin A.N., Ponomarev V.D., Makarov V.A. Përdorimi racional i barnave: Seria “Mjekësi”. – M.: Dituria, 1977.
Kharkevich D.A. Farmakologjia: Libër mësuesi. – Botimi i 6-të, i rishikuar. dhe shtesë – M.: MJEKËSIA GEOTAR, 1999. – 664 f.
Fjalor Enciklopedik i Termave Mjekësore / K. ed. B.V. Petrovsky. Në 3 vëllime - M.: Enciklopedia Sovjetike, 1982. - T. 1, 2, 3.

FDA (Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave) produkte ushqimore dhe Drug Administration, një agjenci e Departamentit të Shëndetit dhe Shërbimeve Njerëzore të SHBA. FDA monitoron cilësinë e barnave dhe produkteve ushqimore dhe monitoron përputhjen me ligjet dhe standardet e industrisë.

Krijimi i FDA

FDA u krijua në SHBA në vitin 1906 dhe fillimisht u quajt Byroja e Kimisë, në vitin 1931 u riemërua Administrata e Ushqimit dhe Barnave.

Zyra e FDA

Kandidati për postin e kreut të departamentit propozohet nga Presidenti i Shteteve të Bashkuara dhe konfirmohet nga Senati. FDA është pjesë e Departamentit Amerikan të Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore.

Funksionet e FDA përfshijnë procesin e rregullimit dhe mbikëqyrjes në fushën e sigurisë së barnave, vaksinave, ushqimit, suplementeve ushqimore dhe llojeve të caktuara të pajisjeve mjekësore (pajisje të dizajnuara për të mbajtur mbështetjen e jetës njerëzore dhe stimulues stimulues të implantuar në trup).

FDA ka mbikëqyrje funksionale mbi zbatimin e ligjeve të caktuara, veçanërisht nenin 361 të Aktit të Shëndetit Publik dhe rregulloreve.

Detyra e FDA është të vlerësojë sigurinë ushqimore. Administrata e Ushqimit dhe Barnave po teston mostrat e ushqimit për praninë e substancave të rrezikshme:

aditivë kimikë,
radionuklidet,
pesticideve.

FDA shqyrton dhe vërteton saktësinë e informacionit të përmbajtur në etiketat e ushqimeve dhe barnave.

FDA mbikëqyr sigurinë dhe efektivitetin barna dhe pajisje mjekësore, lëshon leje për përdorimin e barnave të reja. Lëshimi i lejes paraprihet nga një analizë e rezultateve të studimeve të kryera nga kompania farmaceutike për të konfirmuar sigurinë dhe efektivitetin e ilaçit që prodhohet. Pas miratimit të një ilaçi, FDA mbledh dhe analizon raporte mbi efektet e ilaçit çdo vit.

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave është një sistem i kontrollit të qeverisë mbi cilësinë e ushqimit, barnave dhe pajisjeve mjekësore.

Aktivitetet e FDA janë të rregulluara me legjislacion (Akti Federal i Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës - "Akti Federal i Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës").

Funksionet e FDA:

Vlerësimi i sigurisë së produktit. FDA siguron sigurinë ushqimore duke testuar mostrat e ushqimit për substanca të ndryshme të rrezikshme, si pesticidet, radionuklidet dhe aditivët kimikë. Përveç kësaj, FDA monitoron saktësinë e informacionit që përmbahet në etiketat e ushqimeve.
Monitorimi i sigurisë dhe efektivitetit të barnave dhe pajisjeve mjekësore. Kur vendos nëse do të miratojë një ilaç të ri, FDA shqyrton rezultatet e studimeve të kryera nga kompania farmaceutike për të konfirmuar sigurinë dhe efektivitetin e ilaçit që tregtohet. Pasi një ilaç miratohet, FDA mbledh raporte të performancës së barnave çdo vit për të analizuar reaksionet e padëshiruara të drogës. FDA rishikon funksionimin e bankave të gjakut dhe pastërtinë dhe efektivitetin e barnave dhe vaksinave të insulinës.
Kontrolli i cilësisë së ushqimit të kafshëve dhe ilaçeve të përdorura në mjekësinë veterinare
Vlerësimi i sigurisë së kozmetikës.
Kontrolli i cilësisë së llojeve të caktuara të pajisjeve mjekësore (pajisje të dizajnuara për të mbështetur jetën e njeriut dhe të implantuara në trup, të tilla si stimuluesit kardiak).

2000-2009 NIAKh SGMA

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA ose USFDA) është një agjenci federale e Departamentit të Shëndetit dhe Shërbimeve Njerëzore të Shteteve të Bashkuara, një nga departamentet ekzekutive federale të Shteteve të Bashkuara. FDA është përgjegjëse për mbrojtjen dhe përmirësimin e shëndetit publik duke rregulluar dhe mbikëqyrur sigurinë e ushqimit, produkteve të duhanit, suplementeve dietike, farmaceutikëve me recetë dhe pa recetë (drogave), vaksinave, biofarmaceutikëve, transfuzioneve të gjakut, pajisjeve mjekësore dhe valëve elektromagnetike. pajisje emetuese (ERed), kozmetikë, produkte me origjinë shtazore dhe ushqim për ushqim dhe barna veterinare. Kongresi i Shteteve të Bashkuara ka autorizuar FDA-në të zbatojë Aktin Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës; FDA gjithashtu zbaton ligje të tjera, të tilla si Seksioni 361 i Aktit të Shërbimit Shëndetësor Publik dhe ligjet përkatëse. rregulloret, shumë prej të cilave nuk lidhen drejtpërdrejt me ushqimin ose drogën. Këto përfshijnë lazer, telefona celularë, prezervativë dhe kontrollin e sëmundjeve nga produktet dhe shërbimet, duke filluar nga blerja e kafshëve shtëpiake deri te dhurimi i spermës për inseminim artificial. FDA drejtohet nga Komisioneri i Ushqimit dhe Barnave, i emëruar nga Presidenti i Shteteve të Bashkuara me këshillën dhe pëlqimin e Senatit. Komisioneri i raporton Sekretarit të Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore. Komisioneri aktual është Dr. Robert M. Califf, i cili mori detyrën në shkurt 2016, duke zëvendësuar Dr. Steven Ostroff, i cili kishte shërbyer si Komisioner që nga prilli 2015. FDA e ka selinë në zonën e pa inkorporuar të White Oak, Maryland, United shtetet. Agjencia ka gjithashtu 223 zyra në terren dhe 13 laboratorë të vendosur në 50 shtete, Ishujt e Virgjër dhe në Porto Riko. Në vitin 2008, FDA filloi të dërgonte staf në vende të huaja, duke përfshirë Kinën, Indinë, Kosta Rikën, Kilin, Belgjikën dhe Mbretërinë e Bashkuar.

Vendndodhja

NË vitet e fundit, agjencia filloi një përpjekje në shkallë të gjerë për të konsoliduar 25 operacione në zonën metropolitane të Uashingtonit, duke lëvizur nga selia e saj kryesore në Rockville dhe disa të fragmentuara ndërtesa zyrash në vendin e ish-lokacionit të Laboratorit të Armëve Detare të SHBA në White Oak Silver Spring, Maryland. Vendi u riemërua nga Qendra e Zhvillimit të Armëve Detare sipërfaqësore të White Oak në Qendrën Federale të Kërkimit dhe Zhvillimit të White Oak. Ndërtesa e parë, Laboratori i Shkencave të Jetës, u hap në dhjetor 2003 me 104 punonjës për kampus. Ka mbetur vetëm një ndërtesë origjinale e objektit detar. Të gjitha ndërtesat e tjera janë ndërtime të reja. Projekti është planifikuar të përfundojë deri në vitin 2017, me kusht që të financohet nga Kongresi Amerikan.

Objektet rajonale

Ndërsa shumica e qendrave janë të vendosura në zonën e Uashingtonit, DC si pjesë e divizioneve të selisë, dy zyra - Zyra e Çështjeve Rregullatore (ORA) dhe Zyra e Hetimit Kriminal (OCI) - janë zyrat kryesore në terren me fuqi punëtore të shpërndarë në të gjithë vendin. Zyra e Çështjeve Rregullatore konsiderohet si "sytë dhe veshët" e agjencisë dhe kryen shumicën dërrmuese të punës së FDA kushtet e terrenit. Oficerët e mbrojtjes së konsumatorit, të quajtur më shpesh si hetues, janë individë të ngarkuar me inspektimin e prodhimit dhe objektet e magazinimit, hetimi i ankesave, sëmundjeve ose epidemive dhe analiza e dokumentacionit të pajisjeve mjekësore, barnave, produkteve biologjike dhe sendeve të tjera në rastet kur mund të jetë e vështirë për t'u kryer. hulumtim fizik ose marrjen e një kampioni fizik të produktit. Departamenti i Pajtueshmërisë me Rregulloren është i ndarë në pesë zona, të cilat nga ana e tyre ndahen në 20 rajone. Rrethet bazohen në ndarjen gjeografike të sistemit të gjykatave federale. Çdo distrikt përfshin një zyrë të qarkut kryesor dhe një numër zyrash rezidente, të cilat janë zyra të largëta të FDA-së që shërbejnë për një zonë të caktuar gjeografike. ORA përfshin gjithashtu rrjetin e laboratorëve rregullator të Agjencisë që analizojnë çdo mostër fizike. Megjithëse mostrat zakonisht kanë të bëjnë me ushqimin, disa laboratorë kanë pajisje për analizimin e barnave, kozmetikës dhe pajisjeve që lëshojnë rrezatim. Departamenti i Hetimit Kriminal u krijua në vitin 1991 për të hetuar çështjet penale. Ndryshe nga hetuesit e ORA-s, agjentët specialë të OCI mbajnë armë dhe nuk fokusohen në aspektet teknike të industrive të rregulluara. Agjentët e OCI-së punojnë me rastet kur individët dhe kompanitë kryejnë akte kriminale, të tilla si mashtrimi, ose transportimi me vetëdije dhe qëllimi i mallrave të falsifikuara. Në shumë raste, OCI trajton rastet që përfshijnë shkelje të Titullit 18 (p.sh., konspiracion, deklarata të rreme, mashtrim, mashtrim me postë), përveç aktiviteteve të ndaluara siç përcaktohen në Kapitullin III të Aktit të FD&C, Agjentët Specialë të OCI-së shpesh vijnë nga departamente të tjera të hetimit penal , dhe gjithashtu të punojë ngushtë me Byronë Federale të Hetimit, Ndihmës Prokurorin e Përgjithshëm dhe madje edhe Interpolin. OCI merr informacion për rastet e shkeljeve nga burime të ndryshme, duke përfshirë ORA, lokale organet ekzekutive, si dhe FBI, dhe po punon me hetuesit e ORA për të ndihmuar në zhvillimin e aspekteve teknike dhe shkencore të çështjes. OCI është një degë më e vogël, që përmban rreth 200 agjentë në të gjithë vendin. FDA shpesh punon me agjenci të tjera federale, duke përfshirë Departamentin e Bujqësisë, Administratën e Zbatimit të Drogës, Doganat dhe Mbrojtjen Kufitare dhe Komisionin e Sigurisë së Produkteve të Konsumatorit. Shpesh agjencitë e qeverisë lokale dhe shtetërore punojnë gjithashtu me FDA për të ofruar inspektim për qëllime rregullatore dhe zbatuese.

Vëllimi dhe financimi

FDA rregullon më shumë se 1 trilion dollarë në produkte të konsumit, rreth 25% të shpenzimeve të konsumatorëve në Shtetet e Bashkuara. Ky total përfshin shitjet prej 466 miliardë dollarësh në produkte ushqimore, 275 miliardë dollarë në farmaceutikë, 60 miliardë dollarë në kozmetikë dhe 18 miliardë dollarë në suplemente vitaminash. Shumica e këtyre kostove janë për mallrat e importuara në Shtetet e Bashkuara; FDA është përgjegjëse për monitorimin e importeve. Kërkesa për të buxhetin federal Nevojat e FDA-së për vitin fiskal (FY) 2012 ishin 4,360 milionë dollarë, dhe buxheti i propozuar për vitin 2014 është 4.7 miliardë dollarë nga ky buxhet. Kompanitë farmaceutike paguajnë pjesën më të madhe të taksave, të cilat përdoren për të përshpejtuar proceset e miratimit të barnave. Kërkesa buxhetore federale e FDA për vitin fiskal 2008 (tetor 2007 deri në shtator 2008) ishte 2.1 miliardë dollarë, një rritje prej 105.8 milion dollarë nga ajo që u mor për vitin fiskal 2007. Në shkurt 2008, FDA njoftoi se kërkesa buxhetore e administratës Bush për vitin fiskal 2009 për agjencinë ishte pak më pak se 2.4 miliardë dollarë: 1.77 miliardë dollarë në autoritetin buxhetor (financim federal) dhe 628 milion dollarë në tarifat e përdoruesve. Autoriteti buxhetor i kërkuar u rrit 50.7 milionë dollarë (3%) nga viti 2008. Në qershor 2008, Kongresi i dha agjencisë një ndarje urgjente prej 150 milionë dollarësh për vitin fiskal 2008, plus 150 milionë dollarë shtesë. që atëherë është ndryshuar shumë herë) dhe është kodifikuar në Titullin 21, Kapitulli 9 i Kodit të Shteteve të Bashkuara. Ligje të tjera të rëndësishme të zbatuara nga FDA janë Akti i Shërbimit të Shëndetit Publik, pjesë të Aktit të Substancave të Kontrolluara, Akti Federal kundër Sabotazhit dhe shumë të tjerë. Në shumë raste, këto përgjegjësi ndahen me agjenci të tjera federale.

Më 4 shkurt 2011, kryeministri kanadez Stephen Harper dhe Presidenti i Shteteve të Bashkuara Barack Obama lëshuan një "Deklaratë mbi një vizion të përbashkët për perimetrin e sigurisë dhe konkurrencën ekonomike" dhe njoftuan krijimin e Këshillit të Bashkëpunimit Rregullator Kanada-SHBA (RCC) për " të rrisë transparencën rregullatore dhe koordinimin mes dy vendeve”. Health Canada dhe FDA e SHBA, siç është mandatuar nga RCC, kanë ndërmarrë një iniciativë "të parë të këtij lloji" duke zgjedhur "si zonën e parë për të lidhur indikacionet e zakonshme të ftohjes për disa përbërës antihistaminikë pa recetë (GC 2013 -01-10)"

Rregullimi i të ushqyerit dhe suplementet ushqimore

Rregullimi i ushqimeve dhe shtesave dietike nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave në Shtetet e Bashkuara rregullohet nga statute të ndryshme të miratuara nga Kongresi i Shteteve të Bashkuara dhe të interpretuara nga FDA. Në përputhje me Federale të Ushqimit, Barnave dhe kozmetike dhe legjislacionin shoqërues, FDA ka autoritetin të mbikëqyrë cilësinë e substancave të shitura si ushqime në Shtetet e Bashkuara dhe gjithashtu mund të monitorojë informacionin e etiketimit në lidhje me përbërjen dhe përfitimet shëndetësore të ushqimeve. FDA i ndan substancat që rregullohen si ushqime në kategori të ndryshme, duke përfshirë ushqimet, aditivëve ushqimorë, substanca të shtuara (substanca artificiale që nuk futen qëllimisht në produktet ushqimore, por megjithatë janë të përfshira përfundimisht në to), dhe biologjikisht aditivë aktivë. Kategoritë e ndryshme të produkteve mund të kenë standarde të ndryshme specifike që FDA i përmbahet. Përveç kësaj, legjislacioni i ka ofruar FDA-së mjete të ndryshme për të luftuar shkeljet e standardeve për këtë kategori substancash.

Droga

Qendra për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave ka kërkesa të ndryshme për tre lloje kryesore të barnave: barna të reja, barna gjenerike dhe barna pa recetë. Një medikament konsiderohet "i ri" nëse është bërë nga një prodhues tjetër, nëse përmban eksipientë të ndryshëm ose përbërës joaktivë, nëse përdoret për një qëllim tjetër, ose nëse formulimi pëson ndonjë ndryshim të rëndësishëm. Kërkesat më të rrepta vlejnë për entitetet e reja molekulare: barnat, formulimi i të cilave nuk bazohet në barnat ekzistuese.

Droga të reja

Barnat e reja i nënshtrohen një studimi të gjerë përpara miratimit të FDA (New Drug Application, NDA). Medikamentet e reja si parazgjedhje ofrohen vetëm me recetë të mjekut. Ndryshimi i statusit të tyre në OTC është një proces i veçantë, me ilaçin që së pari duhet të miratohet përmes një NDA. Pasi të miratohet, një ilaç konsiderohet "i sigurt dhe efektiv kur përdoret sipas udhëzimeve". Disa përjashtime të kufizuara shumë të rralla nga ky proces me shumë hapa që përfshin testimin e kafshëve dhe provat klinike të kontrolluara mund të mos përfshijnë protokollet e mëposhtme, siç ishte rasti gjatë epidemisë së Ebolës 2015 me përdorimin, me recetë dhe leje, të ZMapp dhe barnave të tjera eksperimentale, si si dhe në rastin e barnave të reja që mund të përdoren për të trajtuar sëmundjet dobësuese dhe/ose shumë të rralla për të cilat asnjë ilaç ose ilaç ekzistues nuk është efektiv, ose ku përmirësimi nuk vërehet për një periudhë të gjatë kohore. Kërkimi po zgjat gradualisht dhe të gjithë janë të përfshirë. më shumë njerëz ndërsa ato përparojnë nga Faza I në Fazën III, zakonisht gjatë shumë viteve, dhe zakonisht përfshijnë kompani farmaceutike, laboratorë qeveritarë dhe qeveritarë, dhe shpesh mjekësore institucionet arsimore, spitalet dhe klinikat. Megjithatë, çdo përjashtim nga procesi i mësipërm i nënshtrohet rishikimit dhe shqyrtimit të rreptë. Miratimi jepet vetëm pas një sasie të konsiderueshme kërkimesh dhe të paktën disa testime paraprake njerëzore kanë treguar se barnat janë disi të sigurta dhe ndoshta efektive.

Reklamim dhe promovim

Mbikëqyrja e sigurisë pas marketingut

Pasi të miratohet një NDA, sponsori duhet të shqyrtojë dhe raportojë çdo pacient tek FDA nëse ka një përvojë të pafavorshme. FDA duhet të raportojë reaksione negative të papritura dhe fatale të barnave brenda 15 ditëve, si dhe ngjarje të tjera në baza tremujore. FDA gjithashtu merr raporte të pafavorshme të barnave drejtpërdrejt përmes programit MedWatch. Këto raporte quhen “spontane” sepse raportimi nga konsumatorët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor është vullnetar. Ndërsa mbetet mjeti kryesor për mbikëqyrjen e sigurisë postmarkete, kërkesat e FDA për menaxhimin e rrezikut postmarketing po rriten. Si kusht miratimi, sponsorit mund t'i kërkohet të kryejë prova klinike shtesë, të quajtura prova të fazës IV. Në disa raste, FDA kërkon plane të menaxhimit të rrezikut për barna të caktuara që mund të përdoren në lloje të tjera studimesh, kufizime ose aktivitete të mbikëqyrjes së sigurisë.

Gjenerikët

Gjenerikët janë ekuivalentë kimikë të barnave me emër, patentat e të cilave kanë skaduar. Në përgjithësi, ato janë më të lira se homologët e tyre të markës dhe prodhohen dhe shiten nga kompani të tjera. Në vitet 1990, rreth një e treta e të gjitha recetave të shkruara në Shtetet e Bashkuara ishin për barna gjenerike. Për të marrë miratimin e një ilaçi gjenerik, FDA e SHBA kërkon prova shkencore që ilaçi gjenerik është i këmbyeshëm ose terapeutikisht i barabartë me ilaçin e miratuar fillimisht. Që nga viti 2012, 80% e të gjitha barnave të miratuara nga FDA janë në dispozicion në formë gjenerike.

Skandali i drogës gjenerike

Në vitin 1989, shpërtheu një skandal i madh që përfshinte procedurat e përdorura nga FDA për të miratuar barnat gjenerike për shitje në publik. Akuzat për korrupsion në miratimin e barnave gjenerike u shfaqën për herë të parë në 1988, gjatë një hetimi të gjerë të Kongresit të FDA. Nënkomiteti i Mbikëqyrjes i Komitetit të Kongresit të Shteteve të Bashkuara për Energjinë dhe Tregtinë u krijua si rezultat i një ankese të paraqitur kundër FDA nga Mylan Laboratories Inc., Pittsburgh. Kur aplikimet gjenerike të ilaçeve të Mylan-it iu nënshtruan vonesave të përsëritura nga FDA, Mylan, duke besuar se po diskriminohej, shpejt filloi hetimin e saj të agjencisë private në 1987. Si rezultat, Mylan ngriti një padi kundër dy ish-punonjësve të FDA-së dhe katër kompanive të barnave, duke pretenduar se korrupsioni në agjenci çoi në reket dhe shkelje të antitrustit. “Procesi për miratimin e barnave të reja gjenerike u krijua nga stafi i FDA-së përpara se prodhuesit e barnave të paraqisnin aplikime”, dhe Mylan tha se kjo procedurë e paligjshme ishte krijuar për të favorizuar disa kompani. Gjatë verës së vitit 1989, tre zyrtarë të FDA-së (Charles W. Chan, David J. Brancato dhe Walter Kletsch) u deklaruan fajtorë për akuzat penale të marrjes së ryshfetit nga prodhuesit e barnave gjenerike dhe dy kompani (Par Pharmaceutical dhe filiali i saj Quad Pharmaceuticals) pranuan vetë fajtorë për dhënie ryshfeti. Për më tepër, disa prodhues u zbuluan se kishin falsifikuar të dhënat e paraqitura për të marrë miratimin e FDA për të tregtuar disa ilaçe gjenerike. Vitarine Pharmaceuticals, një kompani në Nju Jork që po përpiqej të merrte një version gjenerik të Dyazide, një ilaç për të ulur presionin e lartë të gjakut, miratoi presionin e gjakut, ka paraqitur Dyazide, në vend të versionit gjenerik, për testim në FDA. Në prill 1989, FDA hetoi 11 shkelje të prodhuesve; dhe më pas ky numër u rrit në 13. Përfundimisht, shitjet e dhjetëra barnave u pezulluan dhe shumë barna u tërhoqën nga tregu nga prodhuesit. Në fillim të viteve 1990, Komisioni Amerikan i Letrave me Vlerë dhe Shkëmbim paraqiti një ankesë në lidhje me mashtrimin me letrat me vlerë v. Bolar Pharmaceutical Company, një prodhues i madh i barnave gjenerike me bazë në Long Island, Nju Jork.

Ilaçet pa recetë

Medikamentet pa recetë, si aspirina, dhe kombinimet e këtyre barnave nuk kërkojnë recetë. FDA ka një listë me rreth 800 përbërës të miratuar që kombinohen në mënyra të ndryshme për të krijuar më shumë se 100,000 barna pa recetë. Shumë përbërës në barnat pa recetë ishin barna të miratuara paraprakisht me recetë, por tani konsiderohen mjaft të sigurta për t'u përdorur pa mbikëqyrjen e një mjeku të kujdesit shëndetësor (p.sh. ibuprofen).

Trajtimi i Ebolës

Në vitin 2014, FDA shtoi trajtimin e Ebolës të kompanisë kanadeze Tekmira në programin Fast Track, por provat e fazës 1 u ndërprenë në korrik derisa të disponohej më shumë informacion. informacion të detajuar për mënyrën se si funksionon ilaçi.

Vaksinat, produktet e gjakut dhe indeve dhe bioteknologjia

Qendra për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik është një degë e FDA-së përgjegjëse për garantimin e sigurisë dhe efektivitetit të substancave terapeutike biologjike. Këto produkte përfshijnë gjakun dhe produktet e gjakut, vaksinat, alergenet, produktet e qelizave dhe indeve dhe produktet e terapisë gjenetike. Biologjikët e rinj duhet të kalojnë përmes një procesi miratimi para tregtimit të quajtur Aplikimi për Licencën Biologjike (BLA), i ngjashëm me atë për barnat. Rregullatori origjinal qeveritar i produkteve biologjike u krijua nga Akti i Kontrollit të Produkteve Biologjike të vitit 1902, me kompetenca shtesë të vendosura nga Akti i Shëndetit Publik të vitit 1944. Së bashku me këto ligje, Ligji Federal i Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës zbatohet për të gjitha produktet biologjike. Fillimisht, organi përgjegjës për rregullimin e produkteve biologjike ishte në varësi të Institutit Kombëtar të Shëndetësisë; këto kompetenca iu transferuan FDA-së në 1972.

Pajisjet mjekësore dhe ato që emetojnë rrezatim

Qendra për Pajisjet dhe Shëndetin Radiologjik (CDRH) është një degë e FDA që është përgjegjëse për miratimin para-marketing të të gjitha pajisjeve mjekësore, si dhe mbikëqyrjen e prodhimit, performancës dhe sigurisë së këtyre pajisjeve. Një pajisje mjekësore përcaktohet në Aktin Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës. Pajisjet mjekësore përfshijnë produkte që variojnë nga një furçë dhëmbësh e thjeshtë deri te pajisje komplekse si neurostimuluesit e implantueshëm. Qendra për produkte mjekësore dhe Radiation Health (CDRH) monitoron gjithashtu performancën e sigurisë së pajisjeve jomjekësore që lëshojnë lloje të caktuara të rrezatimit elektromagnetik. Shembuj të pajisjeve të rregulluara nga CDRH përfshijnë telefonat celularë, pajisjet e renditjes së bagazheve të aeroportit, marrësit e televizorit, furrat me mikrovalë, solariume vertikale dhe produkte lazer. Kompetencat rregullatore të CDRH përfshijnë fuqinë për të kërkuar raporte të caktuara teknike nga prodhuesit ose importuesit e produkteve të rregulluara, për të kërkuar pajtueshmërinë me standardet e detyrueshme të sigurisë operacionale për produktet që emetojnë rrezatim dhe fuqinë për të deklaruar produktet e rregulluara të dëmtuara dhe për të urdhëruar tërheqjen e produkteve me defekt ose jo konform produkte nga tregu. CDRH gjithashtu kryen një sasi të kufizuar të testimit të drejtpërdrejtë të produktit.

"FDA miratuar 510(k)" kundrejt "FDA miratuar"

Kërkohet një kërkesë për miratim 510(k) për pajisjet mjekësore që janë "thelbësisht ekuivalente" me pajisjet kryesore tashmë në treg. Kërkesat rutinë për miratim kërkohen për artikujt që janë të rinj ose thelbësisht të ndryshëm nga ato ekzistues dhe duhet të demonstrojnë "sigurinë dhe efektivitetin" e tyre, për shembull, një artikull mund të testohet për siguri ndaj rreziqeve të reja toksike. Të dy aspektet duhet të vërtetohen ose ofrohen nga aplikanti për të siguruar një proces të rregullt.

"Aprovuar nga FDA kundrejt "FDA e njohur në industrinë ushqimore"

FDA nuk i miraton veshjet e përdorura në industria ushqimore. Nuk ka asnjë proces rishikimi për miratimin e formulimeve të veshjes jo ngjitëse dhe as FDA nuk ka aftësinë për të inspektuar ose testuar këto materiale. Megjithatë, FDA ka një sërë rregulloresh që mbulojnë zhvillimin, prodhimin dhe përdorimin e veshjeve jo ngjitëse. Kështu, materiale të tilla si politetrafluoroetileni (Teflon) mund të mos miratohen nga FDA, përkundrazi ato janë "të njohura nga FDA".

Kozmetikë

Kozmetika rregullohet nga Qendra për Siguri Ushqimore dhe çështje praktike Ushqimi, e njëjta degë e FDA që rregullon ushqimin. Produktet kozmetike nuk i nënshtrohen miratimit të para-marketimit nga FDA, pa "pretendime strukturore ose funksionale" që i bëjnë ato barna. Megjithatë, të gjithë aditivët e ngjyrave duhet të miratohen në mënyrë specifike nga FDA përpara se prodhuesit t'i përfshijnë ato në produktet kozmetike të shitura në Shtetet e Bashkuara. FDA rregullon etiketimin e kozmetikës. Kozmetikët që nuk janë testuar për siguri duhet të kenë një paralajmërim për këtë në paketim.

Produkte kozmetike

Megjithëse industria kozmetike është kryesisht përgjegjëse për garantimin e sigurisë së produkteve të saj, FDA gjithashtu ka autoritetin të ndërhyjë nëse është e nevojshme për të mbrojtur publikun, por në përgjithësi nuk kërkon miratim ose testim para marketingut. Kompanive u kërkohet të vendosin një paralajmërim për produktet e tyre nëse produktet nuk janë testuar. Rishikuesit e përbërësve kozmetikë gjithashtu luajnë një rol të rëndësishëm në monitorimin e sigurisë duke ndikuar në përdorimin e përbërësve, por ata nuk kanë autoritet ligjor. Në total, organizata ka rishikuar rreth 1200 përbërës dhe ka propozuar ndalimin e disa qindra përbërësve, por nuk ka asnjë mënyrë standarde ose sistematike për të rishikuar kimikatet për të garantuar sigurinë dhe për të përcaktuar qartë se çfarë nënkuptohet me "të sigurt" në mënyrë që të gjitha kimikatet të testohen në përputhje me rrethanat llogaritje.

Barnat veterinare

Qendra për Mjekësi Veterinare (CVM) është një degë e FDA që rregullon ushqimin, suplementet dietike dhe barnat që u jepen kafshëve, duke përfshirë kafshët e fermës dhe kafshët shtëpiake. CVM nuk rregullon vaksinat e kafshëve; kjo bëhet nga Departamenti i Bujqësisë i Shteteve të Bashkuara. Fokusi kryesor i CVM është te barnat që përdoren në ushqimin e kafshëve, duke siguruar që këto barna të mos ndikojnë në furnizimin me ushqim të njeriut. Kërkesat e FDA për të parandaluar përhapjen e BSE zbatohen gjithashtu nga CVM përmes inspektimeve të prodhuesve të ushqimit.

Produktet e duhanit

Rregullimi i organizmave të gjallë

Me miratimin e njoftimit të paramarketimit 510(k)k033391 në janar 2004, FDA i dha miratimin Dr. Ronald Sherman për të prodhuar dhe tregtuar larva medicinale për përdorim te njerëzit ose kafshët si barna me recetë. furnizime mjekësore. Larvat e insekteve mjekësore janë organizmi i parë i gjallë i pastruar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për prodhimin dhe tregtimin si një produkt mjekësor me recetë. Në qershor 2004, FDA miratoi përdorimin e shushunjave medicinale si një organizëm të dytë të gjallë që përdoret në mjekësi. FDA gjithashtu kërkon që qumështi të pasterizohet për të hequr bakteret.

Programet shkencore dhe kërkimore

Përveç funksioneve të saj rregullatore, FDA kryen kërkimin shkencor dhe zhvillimi i punës për zhvillimin e teknologjive dhe standardeve që mbështesin rolin rregullator të agjencisë, me synimin për të adresuar sfidat shkencore dhe teknologjike përpara se ato të bëhen pengesë. Aktivitetet kërkimore të FDA përfshijnë fushat e biologjisë, pajisjeve mjekësore, farmaceutike, shëndetit të grave, toksikologjisë, sigurisë ushqimore dhe të ushqyerit të aplikuar dhe mjekësisë veterinare.

Menaxhimi i të dhënave

FDA ka mbledhur sasi të mëdha të dhënash për dekada. Në mars 2013, OpenFDA u krijua për të ofruar akses të lehtë në të dhëna për publikun.

Histori

Deri në shekullin e 20-të, kishte pak ligje federale që rregullonin mirëmbajtjen dhe shitjen e ushqimeve dhe barnave të prodhuara në vend, një përjashtim ishte Akti i Vaksinave jetëshkurtër i vitit 1813. Historia e FDA mund të gjurmohet në pjesën e fundit të shekullit të 19-të dhe në Divizionin e Kimisë të Departamentit të Bujqësisë të SHBA-së (më vonë Byroja e Kimisë). Nën udhëheqjen e Harvey Washington Wiley, i emëruar kimist kryesor në 1883, Divizioni filloi hetimin e falsifikimit dhe etiketimit të gabuar të ushqimeve dhe barnave në tregun amerikan. Politika e Wiley erdhi në një kohë kur publiku kishte filluar të ndërgjegjësohej për rreziqet në treg për shkak të aktiviteteve të gazetarëve informues si Upton Sinclair, dhe ishte pjesë e një tendence të përgjithshme drejt rritjes së rregulloreve federale për çështjet që lidhen me publikun. siguria gjatë epokës progresive. Akti i kontrollit të substancave biologjike i vitit 1902 hyri në fuqi pasi antitoksina e difterisë e nxjerrë nga serumi i kontaminuar me tetanoz u përdor për të prodhuar një vaksinë, duke rezultuar në vdekjen e trembëdhjetë fëmijëve në St. Louis, Missouri. Serumi fillimisht ishte marrë nga një kalë i quajtur Jim, i cili kishte marrë tetanoz. Në qershor të vitit 1906, Presidenti Theodore Roosevelt nënshkroi Aktin e Ushqimit dhe Barnave, i njohur gjithashtu si Ligji i Wiley-t sipas avokatit të tij kryesor. Ligji ndalon, nën dënimin e konfiskimit të mallrave, transportin ndërshtetëror të produkteve ushqimore që janë “të falsifikuara”. Ligji zbaton gjoba të ngjashme për tregtimin ndërshtetëror të barnave "të falsifikuara" në të cilat "niveli i fuqisë, cilësisë dhe pastërtisë" së përbërësit aktiv nuk ishte as i shprehur qartë në etiketë ose nuk ishte renditur në Farmakopenë e Shteteve të Bashkuara ose në Formulari Kombëtar. Përgjegjësia për testimin e produkteve ushqimore dhe të drogës në lidhje me shfaqjen e një "falsifikimi" ose "përdorimi të markës së papërshtatshme" i është dhënë Byrosë së Kimisë Wiley të Departamentit të Bujqësisë së SHBA-së. Wiley i përdori këto fuqi të reja rregullatore për të zhvilluar një fushatë agresive kundër prodhuesve të ushqimeve të lidhura kimikisht, por kompetencat e Byrosë së Kimisë u testuan shpejt nga vendimet e gjykatës që përcaktuan ngushtë kompetencat e Byrosë dhe vendosën standarde të larta për të vërtetuar qëllimin keqdashës. Në vitin 1927, kompetencat rregullatore të Byrosë së Kimisë u riorganizuan nën autoritetin e ri të Ministrisë së Bujqësisë, Organizatës së Ushqimit, Barnave dhe Insekticideve. Tre vjet më vonë, emri u shkurtua në Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA). Nga vitet 1930, gazetarë skrupulozë, organizata për mbrojtjen e konsumatorëve dhe rregullatorët federalë nisën një fushatë për të krijuar një autoritet më të rreptë rregullator, duke publikuar një listë të produkteve të dëmshme që lejoheshin sipas ligjit të vitit 1906, i cili përfshinte pije radioaktive, bojë për vetulla për qerpikët Joshja e qerpikëve, e cila shkakton verbëria dhe “metodat e padobishme të trajtimit” kundër diabetit dhe tuberkulozit. Si rezultat, legjislacioni i propozuar dështoi të kalojë në Kongresin e Shteteve të Bashkuara për pesë vjet, por u miratua shpejt në ligj pas protestave publike pas tragjedisë së Elixirit të Sulfonamidit të vitit 1937, e cila vrau më shumë se 100 njerëz (droga përmbante një lëndë toksike, të patestuar tretës). Presidenti Franklin Delano Roosevelt nënshkroi Aktin e ri të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës në ligj më 24 qershor 1938. Ligji i ri rriti shumë kompetencat e agjencisë federale rregullatore të barnave, e cila filloi të rishikonte sigurinë para tregtimit të të gjitha barnave të reja dhe gjithashtu mund të ndalonte deklarata të rreme për vetitë medicinale në etiketimin e barnave pa kërkuar dëshmi të qëllimit mashtrues nga FDA. Menjëherë pas miratimit të ligjit të vitit 1938, FDA filloi të përcaktojë barna të caktuara si të sigurta për përdorim vetëm nën mbikëqyrjen e një profesionisti mjekësor dhe gjithashtu krijoi një kategori të barnave "vetëm me recetë" që u kodifikua në Amendamentin Durham-Humphrey të 1951. . Këto ngjarje riafirmuan autoritetin e gjerë të FDA-së për të zbatuar tërheqjet pas marketingut të barnave joefektive. Në vitin 1959, "tragjedia e Thalidomidit" ndodhi kur mijëra fëmijë evropianë lindën me defekte të lindjes, sepse nënat e tyre morën thalidomid, një ilaç për të trajtuar të përzierat, gjatë shtatzënisë. Shtetet e Bashkuara kryesisht e shmangën këtë tragjedi sepse Dr. Francis Oldham Kelsey i FDA refuzoi të autorizonte ilaçin për të dalë në treg. Në vitin 1962, Amendamenti Kefauver-Harris në Aktin e Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës përfaqësoi një "revolucion" në fuqitë rregullatore të FDA-së. Ndryshimi më i rëndësishëm ishte kërkesa për "prova thelbësore" të efektivitetit të barit për treguesin e tregtuar për të gjitha aplikimet e reja të barnave, përveç kërkesës për demonstrimin e sigurisë para shitjes. Kjo shënoi fillimin e procesit të miratimit të FDA në formën e tij moderne. Këto reforma kanë kontribuar në rritjen e kohës së nevojshme për të nxjerrë një ilaç në treg. Një nga pjesët më të rëndësishme të legjislacionit në krijimin e tregut modern farmaceutik amerikan ishte Akti i Konkurrencës së Çmimeve të Barnave dhe Restaurimit të Termave të Patentave i vitit 1984, i njohur më mirë si Akti Hatch-Waxman pas sponsorëve të tij kryesorë. Ligji zgjeroi ekskluzivitetin e patentave për barnat e reja dhe i lidhi këto zgjerime, pjesërisht, me kohëzgjatjen e procesit të miratimit të FDA për çdo ilaç individual. Për prodhuesit e barnave gjenerike, ligji krijoi një mekanizëm të ri miratimi, aplikacionin e shkurtuar të ri të barnave (ANDA), sipas të cilit prodhuesi i barnave gjenerike duhet vetëm të demonstrojë se formula e barnave gjenerike përmban të njëjtin përbërës aktiv si origjinali dhe përdoret në mënyra e njëjtë e administrimit, ka të njëjtën formë dozimi, aktivitet dhe veti farmakokinetike (“bioekuivalencë”). Ky ligj konsiderohet si fillimi i industrisë moderne të barnave gjenerike. Shqetësimet për kohëzgjatjen e procesit të miratimit të barnave u theksuan në fillim të epidemisë së SIDA-s. Në mesin e fundit të viteve 1980, ACT-UP dhe organizata të tjera aktiviste akuzuan FDA-në për vonimin e panevojshëm të miratimit të barnave për të luftuar HIV-in dhe infeksionet oportuniste. Pjesërisht në përgjigje të këtyre kritikave, FDA nxori rregulla të reja për të përshpejtuar miratimin e barnave për trajtimin e sëmundjeve kërcënuese për jetën dhe gjithashtu zgjeroi aksesin në miratimin paraprak të barnave për pacientët me aftësi të kufizuara trajtimi. Të gjitha medikamentet origjinale të miratuara për trajtimin e HIV/AIDS u miratuan nëpërmjet këtyre mekanizmave të miratimit të përshpejtuar. Frank Young, komisioneri i FDA, ishte përgjegjës për planin e veprimit të Fazës II të krijuar në gusht 1987 për të miratuar më shpejt barnat e SIDA-s. Në dy raste, qeveritë e shtetit u përpoqën të legalizonin barnat që nuk ishin miratuar nga FDA. Sipas teorisë që ligji federal, të miratuara sipas autoritetit kushtetues për të anashkaluar ligjet kontradiktore të shtetit, autoritetet federale ende pretendojnë fuqinë për të sekuestruar, sekuestruar dhe ndjekur penalisht posedimin dhe shitjen e këtyre substancave, edhe në shtetet ku ato janë të ligjshme. Vala e parë ishte legalizimi i drogës laetrile në 27 shtete në fund të viteve 1970. Ky medikament u përdor si një trajtim për kancerin, por studimet shkencore si para ashtu edhe pas kësaj tendence legjislative treguan se ishte joefektiv. Vala e dytë përfshiu marijuanën mjekësore në vitet 1990 dhe 2000. Megjithëse Virginia miratoi një ligj në 1979 me efekt të kufizuar, një prirje më e përhapur filloi në Kaliforni në 1996.

Reformat e shekullit 21

Iniciativa e Rrugës Kritike Iniciativa e Rrugës Kritike është përpjekja e FDA për të stimuluar dhe lehtësuar përpjekjet kombëtare për modernizimin e shkencave që zhvillojnë, vlerësojnë dhe prodhojnë produkte të rregulluara nga FDA. Nisma filloi në mars të vitit 2004 me publikimin e një raporti të titulluar Inovacioni/Stagnimi: Sfidat dhe mundësitë në rrugën kritike drejt ilaçeve të reja.

Të drejtat e pacientëve për të hyrë në barna të pamiratuara

Çështja e vitit 2006, Abigail Alliance kundër von Eschenbach, mund të kishte nxitur ndryshime gjithëpërfshirëse në rregulloren e barnave të pamiratuara nga FDA. Aleanca Abigail argumentoi se FDA duhet të licencojë barnat për përdorim në pacientët me sëmundje terminale me një "diagnozë zhgënjyese" pasi ilaçet të kalojnë testimin e Fazës I. Çështja fitoi një apel fillestar në maj 2006, por ai vendim u anulua në mars 2007 në një seancë përsëritëse. Gjykata e Lartë e SHBA refuzoi të dëgjonte çështjen dhe vendimi përfundimtar mohoi ekzistencën e të drejtës për të shpërndarë barna të pamiratuara. Kritikët e fuqisë rregullatore të FDA-së thonë se miratimi i FDA-së zgjat shumë dhe se barnat e reja mund të lehtësojnë dhimbjen dhe vuajtjet e njerëzve më shpejt nëse ato sillen në treg shpejt. Kriza e SIDA-s ka nxitur disa nisma politikash për të përmirësuar procesin e miratimit. Megjithatë, këto reforma të kufizuara kishin për qëllim ilaçet kundër AIDS-it dhe jo tregun më të gjerë. Kjo ka çuar në nevojën për të krijuar reforma më të besueshme dhe të qëndrueshme që do t'u mundësonin pacientëve, nën mbikëqyrjen e mjekëve, të kenë akses në barnat që kanë kaluar raundin e parë të provave klinike.

Monitorimi i sigurisë së barnave pas marketingut

Tërheqja e përhapur gjerësisht e ilaçit anti-inflamator josteroid Vioxx nga tregu, që tani vlerësohet të ketë kontribuar në sulme fatale në zemër në mijëra amerikanë, ka qenë thelbësore në promovimin e një vale të re reformash të sigurisë si në bërjen e rregullave të FDA ashtu edhe në nivele statutore. Vioxx u miratua nga FDA në 1999, dhe fillimisht u mendua se ilaçi mund të ishte më i sigurt se NSAID-të e mëparshme për shkak të rrezikut të reduktuar të gjakderdhjes gastrointestinale. Megjithatë, një numër studimesh para dhe pas marketingut kanë treguar se Vioxx mund të rrisë rrezikun e infarktit të miokardit, dhe kjo u demonstrua bindshëm nga rezultatet e provës APPROVe në 2004. Përballë padive të shumta, prodhuesi e tërhoqi vullnetarisht ilaçin nga tregu. Shembulli i Vioxx është i rëndësishëm në debatin e vazhdueshëm nëse barnat e reja duhet të vlerësohen në bazë të sigurisë së tyre absolute, ose në bazë të sigurisë së tyre në krahasim me trajtimet ekzistuese për një sëmundje të caktuar. Si rezultat i tërheqjes së Vioxx, gazetat kryesore, revistat mjekësore, organizatat e mbrojtjes së konsumatorëve, ligjvënësit dhe zyrtarët e FDA qarkulluan gjerësisht thirrje për reforma në procedurat e FDA për rregullimin para dhe pas tregtimit të sigurisë së barnave. Në vitin 2006, Instituti i Mjekësisë, me kërkesë të Kongresit, caktoi një komitet për të rishikuar rregulloren e sigurisë farmaceutike në Shtetet e Bashkuara dhe për të dhënë rekomandime për përmirësimin e situatës. Komiteti përbëhej nga 16 ekspertë, duke përfshirë udhëheqës në kërkimin klinik të shëndetit, ekonominë, biostatistikën, ligjin, politikat publike, shëndetin publik dhe profesionistë të tjerë të kujdesit shëndetësor, si dhe drejtues të tanishëm dhe të mëparshëm nga industria farmaceutike, spitalore dhe e sigurimeve shëndetësore. Autorët gjetën mangësi serioze në sistemin aktual të FDA-së për sigurimin e sigurisë së barnave në tregun amerikan. Në përgjithësi, autorët kërkuan rritje të autoritetit rregullator, financimit dhe pavarësisë për FDA. Disa nga rekomandimet e komisionit u përfshinë në projektligjin PDUFA IV, i cili u nënshkrua në ligj në 2007. Që nga viti 2011, planet e veprimit për menaxhimin e rrezikut (RiskMAPS) janë krijuar për të siguruar që përfitimet e një ilaçi të tejkalojnë rreziqet gjatë periudhës pas tregtimit. Ky program kërkon që prodhuesit të krijojnë dhe zbatojnë vlerësime periodike të efektivitetit të programeve të tyre. Planet e zbutjes së rrezikut përcaktohen në nivel lokal bazuar në nivelin e përgjithshëm të rrezikut të mundshëm të barnave me recetë për publikun.

Testimi i barnave pediatrike

Deri në fillim të viteve 1990, vetëm 20% e të gjitha medikamenteve të përshkruara për fëmijët në Shtetet e Bashkuara ishin testuar për sigurinë dhe efektivitetin tek fëmijët. Ky u bë një problem serioz sepse të dhënat e grumbulluara gjatë shumë viteve treguan se përgjigja fiziologjike e fëmijëve ndaj shumë ilaçeve ndryshonte ndjeshëm nga efektet e këtyre barnave tek të rriturit. Fëmijët reagojnë ndryshe ndaj medikamenteve të ndryshme për shumë arsye, duke përfshirë madhësinë e tyre, peshën, etj. Jo shumë studime mjekësore janë kryer mbi fëmijët. Për shumë barna, fëmijët përfaqësonin një pjesë kaq të vogël të tregut potencial, saqë prodhuesit e barnave nuk i konsideronin studime të tilla si kosto-efektive. Përveç kësaj, për shkak se fëmijët konsideroheshin të kufizuar nga pikëpamja etike në aftësinë e tyre për të dhënë pëlqimin e informuar, pengesat qeveritare dhe institucionale për miratimin e këtyre provave klinike u rritën, si dhe u rritën shqetësimet rreth përgjegjësisë ligjore. Kështu, për shumë dekada, shumica e barnave që u jepeshin fëmijëve në Shtetet e Bashkuara u përshkruanin "jashtë etiketës" dhe dozat u "ekstrapoluan" nga dozat e të rriturve përmes llogaritjeve të peshës. Përpjekja fillestare e FDA për të adresuar këtë çështje u bë në vitin 1994, kur FDA lëshoi Rregullin e saj Përfundimtar të Etiketimit dhe Ekstrapolimit të Barnave Pediatrike, i cili i lejoi prodhuesit të shtonin informacione etiketimi në lidhje me përdorimin e drogës tek fëmijët. Ilaçet që nuk ishin testuar për sigurinë dhe efektivitetin tek fëmijët, u kërkua të vendosnin mohime. Megjithatë, ky rregull nuk i motivon shumë kompani farmaceutike të kryejnë prova shtesë të barnave pediatrike. Në 1997, FDA propozoi një rregull që do të kërkonte prova pediatrike të barnave nga sponsorët e aplikacioneve të reja të barnave. Megjithatë, një gjykatë federale e hodhi poshtë këtë rregull të ri si një tejkalim i autoritetit ligjor të FDA-së. Ndërsa ky debat u shpalos, Kongresi përdori Aktin e Modernizimit të Ushqimit dhe Barnave të vitit 1997 për të përdorur stimuj që u dhanë prodhuesve farmaceutikë një periudhë zgjatjeje të patentës gjashtëmujore për barnat e reja që do të dorëzoheshin me të dhënat e provës pediatrike. Një zgjerim i këtyre dispozitave, Akti i Përmirësimit të Farmaceutikëve për Fëmijë i vitit 2002, lejoi FDA-në të kërkonte testimin e barnave pediatrike të sponsorizuar nga Instituti Kombëtar i Shëndetësisë, megjithëse kufizimet në lidhje me financimin e Institutit Kombëtar të Shëndetësisë duhej të merreshin parasysh. Në Aktin e Barazisë për Kërkimin e Fëmijëve të vitit 2003, Kongresi kodifikoi autoritetin e FDA-së për të mandatuar studimet e sponsorizuara nga prodhuesit për barna të caktuara si "mënyrën e fundit" nëse stimujt dhe mekanizmat e financuar nga qeveria janë të pamjaftueshme.

Kupon për shqyrtim prioritar të aplikimit

Kuponi i Rishikimit të Prioritetit është një dispozitë e Aktit të Amendamenteve të Ushqimit dhe Barnave (HR 3580), i nënshkruar në ligj nga Presidenti George W. Bush dhe i nënshkruar në ligj në shtator 2007. Sipas këtij ligji, një "kupon i rishikimit prioritar" i jepet çdo kompanie që merr miratimin për barna për sëmundjet tropikale të neglizhuara. Sistemi u propozua për herë të parë nga fakulteti i Universitetit Duke, David Ridley, Henry Grabowski dhe Jeffrey Moe në një artikull të Çështjeve Shëndetësore të vitit 2006, "Zhvillimi i drogës për vendet në zhvillim". Në vitin 2012, Presidenti Obama nënshkroi Aktin e Sigurisë dhe Inovacionit të FDA-së, i cili përfshin Seksionin 908, Programin e Kuponit të Rishikimit të Prioritetit për Nxitjen e Zhvillimit të Barnave për Sëmundjet e Neglizhuara.

Rregullat për Biologjike Gjenerike

Që nga vitet 1990, shumë ilaçe efektive bioteknologjike të bazuara në proteina janë zhvilluar për të trajtuar kancerin, sëmundjet autoimune dhe sëmundje të tjera dhe janë të rregulluara nga Qendra për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik. Shumë prej këtyre barnave janë jashtëzakonisht të shtrenjta; për shembull, ilaçi kundër kancerit Avastin kushton 55,000 dollarë në vit trajtim, ndërsa terapia e zëvendësimit të enzimës me ilaçin Cerezyme kushton 200,000 dollarë në vit dhe pacientët me sëmundjen Gaucher duhet ta marrin atë për gjithë jetën. Barnat bioteknike nuk kanë të thjeshta, lehtësisht të testueshme strukturat kimike barnat konvencionale dhe prodhohen duke përdorur teknologji komplekse, shpesh të patentuara, të tilla si kulturat e qelizave transgjenike të gjitarëve. Për shkak të këtyre kompleksiteteve, Akti Hatch-Waxman i vitit 1984 nuk përfshin biologjike në Procesin e Shkurtuar të Aplikimit të Barnave të Re, duke eliminuar në thelb mundësinë e konkurrencës nga prodhuesit e barnave gjenerike për të krijuar barna bioteknologjike.

Aplikacione mjekësore celulare

Në vitin 2013, u lëshuan udhëzime për të rregulluar aplikacionet e shëndetit celular dhe për të mbrojtur përdoruesit nga keqpërdorimi. Ky udhëzim është për aplikacionet që i nënshtrohen rregullores bazuar në kërkesat e marketingut të aplikacioneve. Përfshirja e udhëzimeve gjatë fazës së zhvillimit të një aplikacioni të tillë është sugjeruar për të përshpejtuar hyrjen në treg dhe zhdoganimin.

Kritika

FDA rregullon një gamë të gjerë produktesh që ndikojnë në shëndetin dhe jetën e qytetarëve amerikanë. Si rezultat, kompetencat dhe vendimet e FDA-së monitorohen nga afër nga disa organizata qeveritare dhe joqeveritare. Një raport prej 1.8 milion dollarësh i Institutit të Mjekësisë 2006 mbi rregullimin farmaceutik në Shtetet e Bashkuara gjeti mangësi serioze në sistemin aktual të FDA-së për të garantuar sigurinë e barnave në tregun amerikan. Në përgjithësi, autorët kërkuan rritje të autoritetit rregullator, financimit dhe pavarësisë për FDA. Nëntë shkencëtarë të FDA-së i kanë shkruar Presidentit Barack Obama për presionin nga menaxhmenti gjatë presidencës së George W. Bush për të manipuluar të dhënat, duke përfshirë procesin e rishikimit të pajisjeve mjekësore. Këto probleme u theksuan gjithashtu në raportin e vitit 2006, i cili e karakterizoi agjencinë si "një institucion të korruptuar dhe të korruptuar që vë në rrezik shëndetin e amerikanëve." Sipas një analize të publikuar në faqen e internetit të Qendrës Libertariane Mercatus, si dhe deklaratave të publikuara nga ekonomistë, mjekë dhe konsumatorë të shqetësuar, shumë mendojnë se FDA po tejkalon autoritetin e saj rregullator dhe po dëmton zhvillimin e bizneseve të vogla dhe fermave të vogla në favor të korporatave të mëdha. Tre nga kufizimet e FDA në shqyrtim janë autorizimi i barnave dhe pajisjeve të reja, kontrolli i të folurit të prodhuesit dhe vendosja e kërkesave për recetë. Autorët argumentojnë se me ushqime gjithnjë e më komplekse dhe të larmishme në treg, FDA-së i mungon aftësia për të rregulluar ose inspektuar në mënyrë adekuate ushqimin. Megjithatë, si një tregues se FDA mund të jetë shumë e pasaktë në procesin e miratimit për pajisjet mjekësore në veçanti, një studim i vitit 2011 nga Dr. Diane Zuckerman dhe Paul Brown nga Qendra Kombëtare Kërkimore për Gratë dhe Familjet dhe Dr. Steven Nissen nga Klinika e Cleveland, e botuar në Arkivat e Mjekësisë së Brendshme, e cila zbuloi se shumica e pajisjeve mjekësore të tërhequra nga tregu në pesë vitet e fundit për shkaktimin e "problemeve serioze shëndetësore ose vdekje" ishin miratuar më parë nga FDA duke përdorur 510 më pak të rreptë dhe më të lirë. (k) procesin e miratimit. Në disa raste, këto pajisje konsideroheshin pajisje me nivel të ulët rrezik, dhe ata nuk kishin nevojë për rregullimin e FDA. Nga 113 pajisjet e tërhequra, 35 janë përdorur për shëndetin kardiovaskular.